背景
韓国の大手 3 社の製薬会社のうちの 1 社は、医薬品安全性監視 (PV) 業務を管理するための包括的なソリューションを求めていました。世界的な規制要件の高まりと、大量の臨床および市販後安全性データを管理するこの会社は、効率的な有害事象 (AE) 報告、国際パートナーとのデータ交換、臨床データの統合を確実に実行できるシステムを必要としていました。
同社は当初から、cubeSAFETY を主要な PV プラットフォームとして採用していました。このソリューションは、CRScube の電子データ キャプチャ (EDC) システムである cubeCDMS の統合によってさらに強化され、運用効率とコスト効率の両方が大幅に向上しました。
同社は、適切な安全ソリューションを模索する中で、いくつかの重要な課題に直面しました。
大量のデータの管理国内外で毎年 10,000 ～ 15,000 件の新たな有害事象が報告されており、手動のプロセスでは不十分でした。 |
規制遵守同社は、正確な世界規模の安全性レポートを実現するために、20 社を超える国際パートナーと XML データをシームレスに交換する必要がありました。 |
データの冗長性に関する懸念クライアント は、EDC と安全ソリューション間の二重データ入力を削減したいと考えていました。しかし、データ統合の信頼性の低さと、それに必要な追加コストを懸念していました。 |
ソリューション:cubeSAFETY
同社は、高度な自動化機能、堅牢な規制報告機能、cubeCDMS とのシームレスな統合を活用して、PV 運用に cubeSAFETY を選択しました。
症例報告の効率
毎年 10,000 ～ 15,000 件の新しい AE が電子的に報告されるため、クライアントは、cubeCDMS と cubeSAFETY 間の自動化を活用して、症例収集、評価、提出プロセスの効率を高めました。この自動化により、人為的エラーのリスクが軽減され、タイムリーな提出が保証され、世界的な規制基準への準拠が強化されました。
ネイティブデータ交換
cubeCDMS と cubeSAFETY 間のリアルタイム データ フローにより、有害事象と症例報告の可視性が大幅に向上しました。さらに、クライアントは他の EDC ベンダーからの統合コストと比較して大幅な節約を実現し、CRScube はコスト効率の高い選択肢となりました。
データの互換性
cubeSAFETY は XML データのシームレスな交換をサポートし、国境を越えた安全性レポートの一貫性を確保しました。これにより、同社は国際的な要件を満たし、世界中の関係者と効果的に協力できるようになりました。
結果
大幅な効率向上cubeSAFETY と cubeCDMS の組み合わせによりワークフローが合理化され、全体的な運用効率が向上しました。臨床試験のデータは PV システムに直接流れ込むため、手動入力が減り、リアルタイムで更新されます。全体的なケース管理時間が大幅に短縮され、企業はケースをより迅速に処理し、リスク評価やシグナル検出などのより価値の高い活動に集中できるようになりました。 |
コスト削減同社は、cubeSAFETY とcubeCDMS を併用することで、統合コストを 90% 以上削減し、大幅なコスト削減を達成しました。さらに、自動化によって手作業の必要性が減り、運用コストが約 30% 削減されました。 |
コンプライアンスとレポートの強化同社は、cubeSAFETY のおかげで、症例提出の精度がほぼ完璧になり、世界中の規制当局がタイムリーかつ正確な安全性データを受け取ることができるようになりました。規制当局とのシステムの既存のゲートウェイにより、ケア レポートの提出が簡素化され、当局とのコミュニケーションも簡素化されました。 |
追加特典
最近、クライアントが ICH E2B(R3) 標準の実装を検討していたところ、CRScube によってこのプロセスが非常に簡単になることを知って、喜んで驚きました。cubeSAFETY は、ICH E2B(R2) と E2B(R3) の両方と互換性のある最初の PV ソリューションの 1 つでした。標準間の移行はシームレスに行われました。
結論
この韓国の大手製薬会社は、最初からcubeSAFETYを実装し、cubeCDMSと統合することで、医薬品安全性監視業務を変革しました。
同社は、国際的なパートナーとのシームレスな連携を確保しながら、業務効率、コスト削減、規制遵守の大幅な改善を達成しました。統合ソリューションにより、大量の有害事象を管理するための拡張可能で効率的、かつコスト効率の高いプラットフォームが提供され、世界的な医薬品安全性監視の継続的な成功の基盤が整いました。
この大手製薬会社は、cubeSAFETY とcubeCDMS を統合することで医薬品安全性監視業務を変革しました。
