背景

韓国の大手 3 社の製薬会社のうちの 1 社は、医薬品安全性監視 (PV) 業務を管理するための包括的なソリューションを求めていました。世界的な規制要件の高まりと、大量の臨床および市販後安全性データを管理するこの会社は、効率的な有害事象 (AE) 報告、国際パートナーとのデータ交換、臨床データの統合を確実に実行できるシステムを必要としていました。

同社は当初から、cubeSAFETY を主要な PV プラットフォームとして採用していました。このソリューションは、CRScube の電子データ キャプチャ (EDC) システムである cubeCDMS の統合によってさらに強化され、運用効率とコスト効率の両方が大幅に向上しました。

同社は、適切な安全ソリューションを模索する中で、いくつかの重要な課題に直面しました。

ソリューション:cubeSAFETY

同社は、高度な自動化機能、堅牢な規制報告機能、cubeCDMS とのシームレスな統合を活用して、PV 運用に cubeSAFETY を選択しました。

症例報告の効率

毎年 10,000 ～ 15,000 件の新しい AE が電子的に報告されるため、クライアントは、cubeCDMS と cubeSAFETY 間の自動化を活用して、症例収集、評価、提出プロセスの効率を高めました。この自動化により、人為的エラーのリスクが軽減され、タイムリーな提出が保証され、世界的な規制基準への準拠が強化されました。

ネイティブデータ交換

cubeCDMS と cubeSAFETY 間のリアルタイム データ フローにより、有害事象と症例報告の可視性が大幅に向上しました。さらに、クライアントは他の EDC ベンダーからの統合コストと比較して大幅な節約を実現し、CRScube はコスト効率の高い選択肢となりました。

データの互換性

cubeSAFETY は XML データのシームレスな交換をサポートし、国境を越えた安全性レポートの一貫性を確保しました。これにより、同社は国際的な要件を満たし、世界中の関係者と効果的に協力できるようになりました。

結果

追加特典

最近、クライアントが ICH E2B(R3) 標準の実装を検討していたところ、CRScube によってこのプロセスが非常に簡単になることを知って、喜んで驚きました。cubeSAFETY は、ICH E2B(R2) と E2B(R3) の両方と互換性のある最初の PV ソリューションの 1 つでした。標準間の移行はシームレスに行われました。

結論

この韓国の大手製薬会社は、最初からcubeSAFETYを実装し、cubeCDMSと統合することで、医薬品安全性監視業務を変革しました。

同社は、国際的なパートナーとのシームレスな連携を確保しながら、業務効率、コスト削減、規制遵守の大幅な改善を達成しました。統合ソリューションにより、大量の有害事象を管理するための拡張可能で効率的、かつコスト効率の高いプラットフォームが提供され、世界的な医薬品安全性監視の継続的な成功の基盤が整いました。