背景

日本の大手CROでは、様々な治療領域におけるフェーズI-IV臨床試験で臨床業務とモニタリングサービスを提供していましたが、臨床施設でのデータ収集における非効率性の増大に直面していました。紙ベースの原資料への依存と、それに続く電子データ収集（EDC）システムへの転記は、転記エラー、データ入力の遅延、そしてSDVコストの増加を引き起こしていました。

これらの問題はデータ品質を損なうだけでなく、試験参加施設とCROのデータマネジメントチーム間の不和を生み出し、試験実施におけるボトルネックを引き起こしていました。

彼らは以下の課題に対処するソリューションを探していました：

彼らはこれらの課題に対処するソリューションを求めてCRScubeに相談しました。

ソリューション：cubeDDCの実装

データ収集の課題を克服するため、CROはCRScubeのタブレット対応直接データ収集（DDC）ソリューションであるcubeDDCを採用しました。cubeCDMSとシームレスに統合するように設計されたcubeDDCにより、施設は診療時点で直接電子システムにデータを入力できるようになり、紙ベースの記録と手動での転記が不要になりました。

cubeDDCは彼らの課題に対処する適切なソリューションでした：

シームレスな統合と容易なセットアップ

cubeDDCの主な利点の1つは、cubeCDMSとの統合により、両システムを同一の構築環境でセットアップできることでした。この効率的な試験セットアップにより、CROはより少ないリソースで試験を迅速に開始できるようになり、試験チームは単一の環境で試験の構築、検証、展開を行うことができました。

CROにおける更なる利点

当初の課題に対処することに加えて、CROはcubeDDCを使用することにより、更なる利点を発見しました：

規制遵守と査察準備

cubeDDCの組み込み監査証跡により、データ入力の完全なトレーサビリティが確保され、FDA 21 CFR Part 11やICH GCPなどの規制基準への準拠が容易になりました。予期せぬ規制当局の査察時にも、CROは完全なデータ完全性を実証し、重大な指摘の発生を回避しました。

より迅速な有害事象報告

データがリアルタイムで電子的に収集されたため、安全性チームは有害事象報告をより迅速に受け取ることができました。有害事象の発生から報告までの時間が短縮され、患者の安全性モニタリングが強化されました。

施設の満足度向上

cubeDDC実装の利点を経験したのはCROだけではありませんでした。施設のユーザーも高い満足度を報告し、CROとのより強力な協力関係につながりました。

結論

観察された具体的な利点 - プロトコル逸脱の減少、施設の満足度向上、より迅速なAE報告、SDVコストの低下 - に基づき、CROはすべての試験でcubeDDCを実装することを決定しました。

移行により、データ収集ワークフローの最適化と、施設との関係改善が達成されました。これにより、施設、CROチーム、スポンサー間の協力関係が強化されました。cubeDDCの採用により、彼らはデジタル臨床試験のリーダーとしての地位を確立し、イノベーションと業務の卓越性へのコミットメントを示しました。