借助 cubeCDMS 构建支持，实现快速 GCP 合规与无缝试验执行

背景

JCRAC（研究员、副研究员与临床医生联合中心）是日本健康安全研究所（JIHS）临床科学中心旗下的一个临床数据管理与生物信息学部门。其运营部为各种学术临床研究项目提供数据管理支持。

过去，JIHS 主要依赖 REDCap 以及自主研发的 EDC 平台“DaCapo”进行数据收集。然而，当 2024 年被委派管理两项双盲、研究者发起（IIT）的临床试验时，该部门面临着严格的监管与技术壁垒。上述两个平台均无法满足这些试验在合规性、时间节点以及技术支持方面的特殊要求。

面对从合同签署到首例患者入组（FPI）仅有 2 至 4 个月的紧迫时间表，JIHS 需要一套可靠且合规的 EDC 解决方案，同时还需要专业的技术支持，以便在不牺牲质量的前提下快速构建并启动试验。

以下痛点是促成本次变革的主要驱动因素：

解决方案：cubeCDMS 与构建支持

为满足这些紧迫的截止日期，JIHS 选择了 cubeCDMS。该系统凭借强大的平台能力、极具竞争力的价格以及专用的实施支持服务吸引了 JIHS。CRScube 在整个配置生命周期中提供了切实的专家指导，将标准培训转化为针对特定试验的数据库构建实操。

协同支持策略包括：

定制化 CRF 与工作流配置

配置针对特定试验的 CRF 与 RTSM（cubeIWRS），用于管理动态分配和端到端的试验用药品追踪。在满足自定义统计要求的同时，完美适配了在没有设盲药剂师参与下运营的试验机构。

实操性项目化配置培训

使用实际的研究方案和现有的库模板提供直接指导，引导团队完成复杂的属性设置、随机化逻辑、盲态规则以及自动逻辑核查。

专用的本地技术支持

由日本本地支持团队通过网络会议、屏幕共享和即时通讯提供实时支持。专家团队为 ECS（编辑检查规范）创建提供了示例项目环境，并在上线当天提供实时在线支持，以便立即解答疑问。

一站式文档与验证资产

提供标准操作手册和预建的验证模板，以简化系统确认流程，并确保从准备到上线的端到端运营就绪状态。

结果

通过与 CRScube 合作，JIHS 迅速构建了符合 GCP 标准的 EDC 环境，并以充分的运营信心连续执行了多项临床试验：

CRScube 的合作方案帮助 JIHS 建立了内部 EDC 管理能力。通过预先配置可复用的研究资产并优化内部工作流程，JIHS 在提升未来学术试验运营能力的同时，实现了投资回报的最大化。

正如 JIHS 的一位代表所指出的：“面对紧迫的时间节点和缺乏经验的挑战，能够获得基于我们实际 CRF 的直接配置支持是无价的。这让整个过程从通用的理论培训转变为了实战技能的获取。此外，日本本地支持团队可以通过网络会议和即时通讯快速响应并解决问题，这给我们带来了充分的信心。”

未来展望

在本次成功合作的基础上，JIHS 计划在 2026 年将 cubeCDMS 应用于两项全新的临床试验。他们的经验表明，采用专业化管理且量身定制的 EDC 平台，是确保数据质量和提升运营效率的快速且可靠的途径。

展望未来，随着人工智能和自动化技术的持续推广与应用，数据管理流程将更加高效，EDC 合作伙伴关系也将在推进学术临床研究方面发挥更加举足轻重的作用。