试验团队解决方案
借助智能自动化与 cubeCDMS 集成优化临床试验构建
EDC build
Process automation
Data management
背景
SevenTwoOne Inc. 是一家拥有 74 名员工的合同研究组织（CRO），致力于为制药公司提供涵盖咨询、外包及 IT 解决方案的一站式服务。
过去，公司的 EDC（电子数据采集系统）开发和数据管理一直依赖于耗时且繁琐的手动工作流。这导致公司在规范制定、测试数据生成、EDC 构建以及纸质问卷预打印等各个环节面临着运营瓶颈。
为了克服这些挑战，SevenTwoOne 充分利用 AI、机器人流程自动化（RPA）、Microsoft Office 以及 cubeCDMS 的独特优势，全面优化并提速了其开发生命周期。
以下是促成本次变革的核心痛点：
规范制定中的手动录入工作量巨大从问卷生成数据库规范（Database Specification）需要大量的手动转录，不仅效率极低，而且极易出错。 |
探索 CRO 公司 SevenTwoOne 如何利用 AI、RPA、Microsoft Office 和 cubeCDMS 重塑 EDC 开发，全面减少规范制定、测试数据生成、EDC 构建、QC 质控以及纸质问卷处理中的手动工作量。
背景
SevenTwoOne Inc. 是一家拥有 74 名员工的合同研究组织（CRO），致力于为制药公司提供涵盖咨询、外包及 IT 解决方案的一站式服务。
过去，公司的 EDC（电子数据采集系统）开发和数据管理一直依赖于耗时且繁琐的手动工作流。这导致公司在规范制定、测试数据生成、EDC 构建以及纸质问卷预打印等各个环节面临着运营瓶颈。
为了克服这些挑战，SevenTwoOne 充分利用 AI、机器人流程自动化（RPA）、Microsoft Office 以及 cubeCDMS 的独特优势，全面优化并提速了其开发生命周期。
以下是促成本次变革的核心痛点：
规范制定中的手动录入工作量巨大从问卷生成数据库规范（Database Specification）需要大量的手动转录，不仅效率极低，而且极易出错。 |
测试数据生成的工作量增加且易遗漏测试用例随着逻辑检查（Edit Check, EC）规则的不断增加，手动生成 EC 测试数据不仅大幅增加了工作量，还提高了遗漏或设置错误测试条件的风险。 |
质控（QC）标准不一致由于不同审核人员之间的 QC 标准存在差异，排版和模板错误很容易绕过人工审核而漏网。 |
EDC 构建过程中的数据录入工作量繁重手动配置 EDC 系统不仅带来了极大的运营压力，同时也极易发生输入错误。 |
纸质问卷预打印负担沉重手动预打印纸质问卷给数据管理员带来了巨大的负担。以一项包含 500 个病例、共 8 册的研究为例，耗费了约 4,000 个小时的人工劳动。 |
解决方案：集成 AI、RPA 与 cubeCDMS
SevenTwoOne 将从项目启动到发布的整个开发生命周期拆分为六个独立阶段，充分利用 AI、RPA、Microsoft Office 和 cubeCDMS 来优化这些流程。
由此带来了更顺畅、更高效的工作流：
AI 草拟数据库规范
利用 Copilot Studio 将问卷布局结构化为 JSON，并拆分为模块化处理单元（访视列表、页面/CRF 列表、表单项列表），向子 Agent 发送指令以生成高准确度的规范草案。
多阶段 AI 测试数据生成
AI Agent 采用包含人工干预的多阶段请求流程，生成涵盖复杂逻辑检查条件（AND/OR、边界检查、多领域）的全方位测试用例。
标准化文档 QC（质控）
专用 AI Agent 将 Word 检查表转化为结构化的 Excel 问题记录，严格聚焦于排版和格式不一致的问题。
通过 RPA 自动化构建 EDC
Power Automate Desktop（RPA 工具）读取规范中嵌入的参数，自动在 cubeCDMS 构建器中填充字段、代码列表和属性。
自动化预打印工具
Power Query 和 Excel VBA 实现了数据提取、模板填充和文件输出的自动化，摆脱了对个人专业经验的依赖。
结果
实施集成自动化战略为 SevenTwoOne 的整个工作流带来了显著的运营与质量收益：
规范文档编写工作量减少 70–80%
测试数据创建工作量减少 60–80%
数据库构建时间缩短 90%，ECS 构建工作量减少 85%
纸质问卷预打印处理耗时减少 75%
提升 QC 一致性：标准化交付物的反馈机制，消除主观审核标准，确保完全符合模板规范。 |
一项重大成就在于建立了内部开发自定义 AI 工作流与 Agent 的能力。通过利用这些工具交付早期原型，SevenTwoOne 能够更快地获取客户反馈，使员工得以专注于战略性讨论与验证准备。
正如 SevenTwoOne 的一位代表所言：“我们面临的主要困难在于如何厘清 AI 工作任务的先后顺序。如果一次性输入所有内容，输出质量就会下降；但通过将流程拆分为多个阶段，并向特定的子 Agent 发送有针对性的指令，我们获得了极高准确度的结果。”
未来展望
SevenTwoOne 计划进一步推进规范制定的标准化，并在更多任务中扩大 RPA 的应用。他们强调将 AI 处理严格限制在内部租户（Internal Tenants）中，并引入严格的人工介入（Human-in-the-Loop）监督，以确保数据安全与质量控制。
探索 CRO 公司 SevenTwoOne 如何利用 AI、RPA、Microsoft Office 和 cubeCDMS 重塑 EDC 开发，全面减少规范制定、测试数据生成、EDC 构建、QC 质控以及纸质问卷处理中的手动工作量。
