在后期临床试验中扩大电子源数据 (eSource) 的应用规模

背景

日本最大的合同研究组织 (CRO) CMIC 于 2019 年开始在临床试验中引入直接数据采集 (Direct Data Capture, DDC)，并于 2022 年将 cubeDDC 融入其试验运营体系。然而，由于临床试验机构的常规诊疗工作流程冲突及各机构执业习惯差异，在后期、多中心受试者试验中推广 DDC 面临着巨大的运营障碍。

为了实现全面应用，CMIC 重新设计了其运营框架，在充分利用 CRScube 的电子源数据 (eSource) 解决方案 cubeDDC 及其电子数据采集系统 (EDC) cubeCDMS 全套功能的同时，有效兼顾了真实世界试验机构的实际限制。

促成本次运营框架重塑的核心挑战包括：

CMIC 决定采用以 cubeDDC 为核心、流程导向的方法。

解决方案：现场融合型框架

CMIC 将 DDC 不仅视为数据录入工具，更视为一种旨在无缝融入常规受试者诊疗的整体临床试验管理流程。

为确保试验机构广泛采纳，CMIC 聚焦于三大战略支柱：

确立“原始记录 (First Record)”概念

CMIC 与申办者合作，制定了结构化的数据录入方法学。临床研究协调员 (CRC) 并未将 DDC 录入仅仅视为简单的转录，而是在将散落的源数据（如病历、用药记录、转诊信等）录入病例报告表 (CRF) 作为官方“原始记录”之前，对其进行交叉比对与整理。

优化角色分工与确认时机

为在不牺牲数据质量的前提下减轻主要研究者 (PI) 及研究者的工作量，由 CRC 处理常规数据录入，供研究者及时审核。研究者仅直接录入关键临床评估内容，如受试者入组资格评估和不良事件 (Adverse Events, AE)。cubeDDC 中清晰的视觉提示引导每位用户完成指定任务，防止角色混乱。

灵活的机构采纳模式与专属支持

考虑到各试验机构的能力存在差异，CMIC 提供了定制化的运营整合方案，允许根据需要采用完全 DDC 录入、带预备工作表的局部 DDC 以及传统工作流程。为缓解首例受试者访视期间的早期采纳压力，CMIC 提供了针对特定机构的 FAQ 和专属的现场跟进支持。

结果

采用以试验机构为中心 (Site-centric) 的运营策略，显著提升了多中心试验机构的效率与透明度：

CMIC 的一位临床运营人员对这些优势作出了高度评价：

“DDC 的价值不仅在于减少纸质工作。 录入与核查历史的实时透明度使试验监管变得更加简便，特别是在首例受试者访视期间引入新机构时。 通过保留研究者对关键临床判断的输入，同时将常规录入委托给 CRC，我们在不影响质量的前提下实现了显著的工作量减轻。”

为进一步优化机构可用性，CMIC 持续优化工作流程设计，重点在于巩固研究者审核检查点，并启用并行页面对照，以简化 CRC 对合并用药及既往病史的数据匹配。

展望未来，CMIC 旨在以此为基础，进一步利用实时试验数据推动持续的运营绩效，为申办者和临床试验机构创造更大价值。