超越手动录入：重塑安全报告工作流程

安全报告的准确性取决于精确的誊录。

已发表的文章中可能包含不良事件、疑似药物、患者病史、治疗时间轴、实验室检查值及报告人详细信息。药物警戒团队需要将这些信息转化为结构化的单例安全报告（ICSR），且在此过程中不得丢失原意或引入错误。从文献到病例报告的转换过程，正是手动工作流程带来风险的根源。

当安全团队需要在分割的各个步骤中分别进行搜索、筛选、提取、二次录入、起草、验证和病例准备时，同一信息会被反复处理。每一次交接都会增加细节遗漏、叙述不一致、审核延迟或数据录入错误的风险。cubeSAFETY 将 AI 文献采集、文档导入、叙述起草和录入端验证整合于单一的安全报告工作流程中，从而有效解决这些挑战。

1. AI 文献采集

文献采集通常被描述为一个搜索和筛选的过程。然而，一旦找到相关文章，工作流程仍在继续。安全专业人员需要 mandatory（确认）出版物中是否包含有效病例，提取正确的安全信息，理解临床背景，并将每个细节录入到安全数据库的正确位置。

cubeSAFETY 中的 AI 文文献采集从该流程的源头就减少了手动处理。cubeSAFETY 使用配置好的药物名称或活性成分执行针对性的文献搜索。识别出文献后，AI 会审查内容并评估该文档是否包含创建有效安全病例所需的信息。

经用户审查和确认后，cubeSAFETY 会提取相关信息并填充至安全数据库中。这消除了采集过程中的重复二次录入，使安全团队从一开始就能基于结构化的病例数据进行审查。通过减少需要从文献手动传输至安全数据库的信息量，该流程为病例创建提供了一个更加可控的起点。

2. 文档导入

文献并非安全信息的唯一来源。药物警戒团队还会通过 CIOMS 表格、合作伙伴文件以及其他外部文档接收病例信息。当手动处理这些来源时，团队同样面临着重复数据录入、誊录错误以及原始文档与安全数据库之间不一致的风险。

cubeSAFETY 支持多源导入，允许将来自 CIOMS 表格和外部文件的病例信息转化为结构化且符合 E2B 标准的格式。这为药物警戒专业人员提供了一致的方法，无需将数据反复从一份文档复制到另一份文档，即可将来自不同源文档的信息纳入安全工作流程中。

通过减少不同采集路径中的手动誊录，cubeSAFETY 有助于在病例信息进入下一报告阶段前保持其质量与一致性。

3. AI 叙述起草

病例叙述（Narrative）是单例安全报告（ICSR）中最 critical（关键）的部分之一。它需要清晰地总结患者的治疗历程，反映临床先后顺序，并与结构化的病例数据保持一致。手动起草叙述不仅耗费时间，且不同的审查人员可能会以不同的方式处理同一个病例。

cubeSAFETY 中的 AI 叙述起草功能可直接根据病例数据生成标准化的临床摘要。这为安全团队提供了一致的审查起点，并 are减少了从头起草叙述所花费的时间。

由于叙述是基于病例中现有的结构化信息构建的，而非通过手动重新撰写，因此在报告流程中创造了更高层次的一致性。

4. 规则验证

即使病例信息已正确录入，验证仍是安全报告中不可或缺的环节。如果问题直到最终提交审查时才被发现，信息缺失或不一致可能会导致返工。

cubeSAFETY 通过内置的特定监管机构规则检查，支持在数据录入端进行即时验证。系统与监管机构的要求保持一致，会在屏幕上自动标记缺失或不一致的信息。这使得团队能够在问题演变为提交障碍之前予以解决，而无需在事后重新查看源文档、修正病例、更新叙述并再次进行验证。

结合 AI 驱动的采集、文档导入和叙述起草，录入端验证为从源信息到具备提交状态的报告构建了一条更加可控的流程。

人机协同

AI 并不是要取代药物警戒领域的专业知识。安全专业人员仍需审查文章、确认是否应创建有效病例、评估医学背景并最终批准病例数据。

cubeSAFETY 所改变的是围绕这些决策产生的大量手动工作。用户无需再将时间浪费在重复录入信息、在空白页上从头起草，或是在流程后期才发现验证问题上；相反，他们只需审查基于源材料生成的结构化输出，并在最关键的环节发挥自身的专业价值。

我们将人员监督始终 set 在所有工作流程的核心位置。

通往具备提交状态 ICSR 的更清晰路径

无差错的安全报告得益于药物警戒各个环节质量的提升。 cubeSAFETY 提供单一一体化环境，旨在实现无缝顺畅、零差错的安全报告。 对于药物警戒团队而言，这构筑了一条从原始文献与源文档到具备提交状态 ICSR 的更清晰路径，不仅减少了可避免的错误，更建立了基于信任的报告流程。