数据管理人员 2.0：拥抱 AI，推动临床数据管理转型

（面向临床运营与数据管理负责人的战略实战指南）

数据管理人员角色的演变

人工智能（AI）正在迅速重塑临床试验的工作流程。从数据库自动构建到临床数据自动采集，机器学习技术正在简化过去需要耗费数百小时才能完成的工作流程。

然而，仅靠技术本身并不足以推动组织转型。随着临床研究的加速发展，一个基本事实依然不变：先进的软件虽然能够自动化处理复杂的数据任务，却无法从根本上改变组织的内在文化。

为了成功向 数据管理人员 2.0（Data Manager 2.0） 转型，临床研究组织和申办方必须超越单纯的软件升级，从全面、均衡的变革管理视角推动人工智能的应用，统筹考虑技术、流程和人员三大核心要素。

数据管理人员 2.0 的核心理念： AI 并不会取代临床数据管理人员，也不会减少其整体工作量，而是推动其专业职责向更高层次发展。数据管理人员的角色将从具体任务执行、常规数据质疑管理和手动数据库构建，逐步拓展至系统验证、数据质量架构设计以及前瞻性的临床试验风险管理策略制定。

The 3-pillar change management framework

为了在引入具有变革性意义的人工智能功能的同时，避免产生监管合规或运营方面的障碍，组织必须将以下三个相互关联的支柱视为一个统一的整体：

• 技术： 部署专为临床数据管理设计的人工智能工具，直接优化临床数据处理流程。

• 流程： 更新标准操作规程（SOP）、验证框架和数据流，确保符合监管标准。

• 人员： 提升团队技能，建立人在回路（Human-in-the-Loop）验证机制，并培养以信任和战略性监督为核心的组织文化。

AI 功能分类：根据工作流程匹配风险等级

并非所有 AI 功能都具有相同程度的运营风险或监管合规风险。为了指导实施，可根据影响程度将 AI 功能划分为三个等级：

实际应用：CRScube AI 功能的实践案例

为了了解这一框架如何应用于实际临床试验管理，我们将以 CRScube 生态系统中的三项核心 AI 功能为例进行说明：

1. 数据录入时的 AI 辅助医学编码

• 影响等级： 低影响级别（生产力工具）

• 流程转型： 传统上，医学编码（MedDRA / WHODrug）通常在数据录入完成后以批量方式进行，容易导致数据质疑延迟和编码任务积压。CRScube 将 AI 辅助建议直接整合至数据录入环节。当研究中心人员在系统中输入原始术语时，系统能够实时提供匹配的医学编码术语。

• 数据管理人员 2.0 的角色： 由于医学编码可在数据录入时即时完成，录入后的编码瓶颈和数据质疑数量将显著减少。人工编码人员仍保留完整的监督与审核权限，可在数据提交前接受或修改 AI 建议，从而在确保符合现有标准操作规程（SOP）的同时，最大限度地提高医学编码效率。

2.自动化数据采集：在数据录入环节确保数据质量

• 影响等级： 低至中影响级别（生产力提升与流程优化）

• 流程转型： 将电子健康记录（EHR）、本地实验室及其他来源的临床原始数据手动转录至电子数据采集（EDC）平台，仍然是造成数据录入错误和人工数据质疑的主要原因之一。CRScube 的自动化数据采集功能无需系统集成，即可自动从各类源文件中提取数据，并支持远程源数据核查（SDV）。

• 数据管理人员 2.0 的角色： 通过在数据录入初期提高数据质量，数据管理人员能够大幅减少处理重复性数据澄清表（DCF）所需的时间。其职责将逐步转向与临床监查员（CRA）共同评估源数据核查（SDV）需求，并在临床试验的各类数据流程中进一步贯彻基于风险的质量管理（RBQM）原则。

3. AI 驱动的 EDC 系统构建：从数据库构建者向关键系统验证者转变

• 影响等级： 中影响级别（流程优化）

• 流程转型： 传统上，构建 EDC 数据库需要数据管理人员和开发人员手动解读临床试验需求、设计电子病例报告表（eCRF），并编写复杂的编辑检查逻辑。借助 CRScube 的 AI 驱动 EDC 系统构建功能，AI 模型能够自动解析临床试验 CRF 规格说明书，生成 EDC 数据库配置并自动创建规则逻辑草案。

• 数据管理人员 2.0 的角色： 数据管理人员将从手动编写数据库程序的角色转变为关键系统验证者。他们负责审核 AI 生成的系统配置、评估特定临床试验中的边界情况，并优化规则逻辑，从而大幅缩短数据库构建周期，同时提升系统的整体质量。

应对变革管理：成功引入 AI 的关键考量因素

成功推动组织向数据管理人员 2.0 转型，需要从运营和人员两个层面进行周密规划。考虑引入具有变革性意义的 AI 技术的组织，应重点关注以下几个基础性步骤：

• 确保 AI 能力与业务目标保持一致： 在引入可能改变核心业务流程和团队角色的 AI 解决方案之前，应明确制定运营目标，确保 AI 技术的应用与组织的业务需求保持一致。

• 充分理解监管要求： 应全面评估 AI 技术相关的监管要求和期望，例如 ICH E6(R3) 和美国食品药品监督管理局（FDA）的相关指南。提前明确合规义务，有助于避免在部署具有较大变革性的自动化功能时遇到监管合规障碍。

• 积极投资于员工技能提升与再培训： 帮助团队成员培养基于风险的数据审核、系统验证和高级数据分析等新能力，使其能够自信地适应技术发展，实现专业能力与技术的同步提升。

• 提供明确的战略方向： 就新技术如何重塑工作流程进行公开、透明的沟通。透明的领导方式有助于缓解员工在角色和职责发生变化时自然产生的焦虑与不确定性。

未来展望：临床数据科学家的崛起

尽管临床研究的长期发展方向仍在不断演变，但一个值得关注的潜在趋势是，数据管理人员可能逐步转型为临床数据科学家。随着自动化数据处理流程和 AI 模型逐渐承担机械性数据录入、数据核对以及常规数据质疑分配等任务，数据管理专业人员的日常工作重心可能发生根本性转变。

• 前期方案设计与早期数据标准化： 临床数据科学家可以在数字化临床试验方案的初始起草阶段，就与试验设计人员展开协作。通过从一开始就将标准化数据结构和数据采集模型（如 CDISC 标准）融入试验设计，他们能够从数据源头直接提升数据质量，减少后续阶段被动纠正数据问题的需求。

• 主动趋势管理与预测性监督： 数据科学家可能不再局限于审核孤立的数据点或事后解决数据差异，而是利用高级数据分析技术，实时监测来自多个数据来源的整体数据模式与趋势。这一能力有望帮助他们在问题影响临床试验进度之前，主动识别系统性数据趋势、研究中心层面的合规偏差、安全性信号或运营异常。

• 连接临床试验各利益相关方的核心枢纽： 随着临床试验纳入越来越多样化的数据来源，临床数据科学家有望成为连接各关键利益相关方的重要战略桥梁。他们将处于生物统计、临床运营、医学监查、数据工程及临床研究中心等多个领域的交汇点，将复杂的数据分析结果转化为清晰、可执行的运营指导，确保临床试验全生命周期内各职能团队之间的协调一致。

关于工作量的说明： 这一潜在的角色转型并不意味着数据管理人员的工作量会减少。随着临床试验设计日益复杂、数据量持续增长，技术将承担常规数据处理任务，使数据管理人员能够充分发挥其深厚的临床专业知识，将工作重心转向更具价值的风险管理、临床试验方案监督以及试验持续性保障。

面向临床研究管理者的行动建议总结

1. 评估 AI 功能的影响程度： 全面审查现有临床数据管理工具，并根据即将引入的 AI 功能所产生的影响，将其划分为低、中或高影响级别，以确定所需的变革管理措施及投入程度。

2. 先试点，再推广： 对于 AI 驱动的 EDC 系统构建等可能改变现有工作流程的功能，应首先在选定的临床试验中开展试点实施，完善验证方案后，再逐步推广至整个临床试验项目组合。

3. 赋能团队： 将 AI 定位为强大的智能助手，通过自动化处理重复性工作，减轻日常事务性负担，使数据管理人员能够更加专注于战略性数据监督与管理。