从 EHR 到 EDC：AI 辅助数据采集如何重塑 SDV

源数据核查（SDV）在临床试验中始终发挥着重要作用。它让申办方、CRO 和监查员确信输入到 eCRF 中的数据准确反映了原始来源。

然而，SDV 的执行方式往往依赖于高度人工化的流程。

研究中心团队将数据记录在受试者的电子病历、实验室报告或其他源文件中。随后，这些信息被手动复制到 EDC 中。之后，CRA 会将输入的数据与源数据进行比对。如果发现缺失或不一致，该问题就会变成一个质疑，研究中心团队就必须再次重新核对该数据。

这一原则本身是合理的，但对人工工作流的依赖正是负担所在。

手动转录不仅会造成延迟、引入本可避免的错误，还会增加研究中心、数据管理员和 CRA 的额外复核工作。cubeCDMS 中免集成的 EHR-to-EDC 功能通过将源文件处理、脱敏、自动填充、远程复核和审计追踪可见性更紧密地融入 EDC 工作流，解决了这一难题。

传统源数据流的挑战

传统上，由于 EDC 中数据采集方式的局限，SDV 是不可或缺的。它嵌入在一个并不理想的流程中，因为数据采集工作流本身就存在不足。

一个数值可能会先记录在受试者的电子健康记录（EHR）中，接着被复制到 EDC，然后由监查员复核、数据管理员提出质疑、研究中心修正，最后再次接受复核。每一次交接都会增加延迟或出现偏差的风险。

当源文件难以远程访问，或者原始文件包含需要在复核前隐藏的敏感信息时，这一问题尤为突出。

其结果是，人们把过多的时间耗费在搬运和核对数据上，而不是专注于那些真正需要临床或运营关注的数据。

免集成 EHR-to-EDC 的工作原理

全新工作流始于 cubeCDMS 内部的源文件收集。

用户可以上传或屏幕共享源文件（如电子健康记录或实验室报告），并利用 AI 提取所需的文本数值，将其填入相应的 eCRF 字段中。

重要的是，用户始终掌控全局。

AI 生成的内容会被明确标记为需要核实的项目。该系统并没有消除复核的必要性；相反，它为用户 provide 了一个更高效的起点，在保存页面之前，提取出的数值可直接在 eCRF 内部供核查使用。

这使研究中心人员的角色从“手动转录员”转变为了“复核员”。

审计追踪确保流程可控

在临床数据管理中使用 AI 时，可追溯性至关重要。

对于通过 EHR-to-EDC 填写的 eCRF 字段，cubeCDMS 旨在明确显示该数值是否在 AI 辅助下输入，以及随后是否被修改过。这为团队 provide 了更清晰的记录，以便了解数值是如何进入系统的，以及在保存前发生了什么。

这一区分在受监管的临床试验中尤为重要。

AI 可以辅助工作流，但临床数据仍需要明确的权属、复核和可审计性。

EHR-to-EDC 减轻转录负担

对于研究中心团队而言，这减少了重复的数据录入。

• 对于数据管理员而言，这减少了本可避免的转录偏差。

• 对于 CRA 而言，这使得源数据与 eCRF 之间的关联更易于复核。

其优势不仅在于速度，更在于一致性。

当数据通过可控的工作流从源文件流向 eCRF 时，复核、修正和可追溯性的路径变得更加清晰。

这对 SDV 意味着什么

EHR-to-EDC 并未消除 SDV，而是降低了所需的 SDV 工作量。

当源数据通过手动方式复制到 EDC 中时，监查员往往需要花更多时间检查转录错误、提出质疑，并等待研究中心修正。

EHR-to-EDC 通过将源数据直接提取至相应的 eCRF 字段中，改变了这一工作流。源文件、提取出的数值以及已录入的数据可以一同进行复核，从而更容易确认 eCRF 是否准确反映了原始记录。

这并没有消除对 SDV 或人工复核的需求，而是从源头上提高了可供复核的数据质量。

随着手动转录步骤的减少，团队可以减少本可避免的偏差、降低质疑数量，并减少研究中心的重复工作。因此，SDV 变得更高效、更有针对性——监查员花在核对复制数值上的时间减少了，而能将更多时间投入到复核真正需要关注的数据上。

迈向 AI 赋能临床数据复核的务实一步

SDV 的未来并不是要取代人工监管，而是要消除围绕人工监管的无谓繁琐工作。

EHR-to-EDC 为临床试验团队提供了一种务实的方式，可在 cubeCDMS 内部将源文件、脱敏、自动填充、远程监查和审计追踪可见性整合至单一工作流中。

对于研究中心而言，它可以减少重复录入；对于 CRA 而言，它可以优化源数据复核；对于数据管理员而言，它可以减少本可避免的偏差；对于申办方和 CRO 而言，它构建了一种统一的源数据接收、EDC 复核和 SDV 方法。

其结果是开辟了一条从源文件到已核实临床数据的更顺畅路径。

这正是 AI 发挥实质性作用之处：并非剥夺掌控权，而是让试验团队从一开始就能更好地掌控全局。

迈向更高质量临床数据的务实一步 

EHR-to-EDC 的价值不仅在于减少手动录入，更在于从数据进入临床试验工作流的那一刻起就提升了其质量。

当源数据经过用户复核后提取至 EDC 时，团队可以减少转录错误、降低质疑数量，并使 SDV 更有针对性。这能为监查员和数据管理员提供关于“需要关注的数据”更清晰的全貌，同时减少用于核对和修正本可避免的偏差的时间。

在流程早期获得更高质量的数据，也意味着从数据采集到数据分析之间的步骤更少。关键信号能够更早被识别，复核周期得以加快，试验团队也能以更高的信心做出决策。

对于申办方和 CRO 而言，这为从源文件到已核实临床数据开辟了一条更高效的路径。更少的手动步骤、更少本可避免的错误以及更快的复核速度，均有助于降低试验成本并提高临床试验交付效率。

这正是 AI 发挥实质性作用之处：并非取代监管，而是帮助临床试验团队从一开始就采集到更高质量的数据，并更快地从复核迈向行动。