与 Khaudeja Bano 博士一同掌握组合产品的合规之道

在本期《Clinical Data Talks》中，Sylvain Berthelot 迎来了 Khaudeja Bano——一位在顶尖制药企业拥有超过 25 年丰富经验的行业领袖，在诊断、治疗及组合产品（Combination Products）领域具备深厚的专业知识。他们共同探讨了组合产品的合规性与安全性管理，并深入研究了迅速发展的“药-械”创新如何将医疗服务直接送到患者手中。

Khaudeja 拥有卓著的专业背景，曾参与助力制定 21 CFR Part 4 法规的工作小组。她分享了 GLP-1 自动注射器及给药系统的兴起如何重新定义安全性数据的收集。她阐释了为什么制药申办方必须对整个产品的安全性、有效性和风险管理承担起全面的所有权——从评估人机工程因素（Human factors）和针头保护，到将真实世界的使用数据反馈至下一代医疗器械的设计中。

Sylvain 与 Khaudeja 讨论了美国 FDA、欧洲 EMA 和日本 PMDA 等全球监管框架的细微差异，为什么临床试验的受控环境是倾听患者声音的理想场景，以及将技术合作伙伴直接引入监管讨论桌如何创造更顺畅的合规工作流程。

欢迎收听本期节目，深入探索组合产品如何重塑安全性监测（Safety surveillance）、跨行业协作以及以患者为中心的医疗服务的未来。