传统环境中的现代安全性报告——CRScube 首席运营官解读 cubeSAFETY 的竞争优势

随着药物警戒团队面临着要求更快响应、保持合规以及以更少资源完成更多任务的巨大压力，选择合适的安全性系统变得比以往任何时候都更加至关重要。

我们采访了 CRScube 的首席运营官 (COO) Ducksang (David) Im，共同探讨了 cubeSAFETY 与市场上老牌系统的对比情况，以及为什么许多机构正在重新审视并考虑替换传统的遗留解决方案。

David，当机构在评估安全性系统时，通常会将 cubeSAFETY 与哪些产品进行比较？

大多数评估流程都会涉及一些深耕行业多年的平台，例如 Oracle Argus、ArisGlobal LifeSphere 和 Veeva Vault Safety。这些系统名声在外且应用广泛，特别是在大型跨国机构中。

那么，为什么企业会弃用这些成熟的竞争对手，转而选择 cubeSAFETY 呢？

答：不可否认，传统遗留系统功能强大，但往往存在架构过度设计（Over-engineered）和部署周期过长的问题。cubeSAFETY 则是一款专为灵活性和高效性而设计的现代化云端平台。我们能够提供与“三大巨头”同等水平的监管合规保障，但在响应敏捷性、实施速度以及用户体验的直观性方面，我们更具优势。

cubeSAFETY 主要是为哪些群体设计的？

该平台具有极高的可扩展性。它既能满足追求快速推进业务的新兴生物技术公司的需求，也同样适用于需要同时管理多个申办方研究的中大型 CRO。核心在于：在不牺牲系统稳健性的前提下，提供极大的灵活性。

从您的角度来看，申办方和 CRO 在选择安全性解决方案时，最应该优先考虑什么？

要考虑两点：监管合规保证和用户工作效率。第一，系统必须拥有向 FDA 和 EMA 等监管机构进行准确、零错误申报的良好记录；第二，易用性的重要程度往往被低估了，直观的操作界面不仅能缩短培训时间，还能显著降低数据录入错误的风险。

您认为 cubeSAFETY 最核心的差异化优势是什么？

主要体现在以下五个方面：

超快速部署 – 从签约到系统正式上线，我们可以在不到两周的时间内完成；而传统平台通常需要数月之久。
先进的 AI 能力 – 凭借 AI 驱动的 MedDRA 编码、自动撰写个案叙述以及智能导入 CIOMS 表单等功能，大幅减少了人工操作的工作量。
与 EDC 无缝集成 – 实现临床数据到安全性数据的实时同步，彻底消除数据清理中的难题。这一点在监管机构要求上市前研究必须进行电子申报的趋势下，尤为关键。
全球申报就绪 – 系统内置验证规则，确保向全球各大监管机构进行申报时能够顺畅无阻。
高性价比的扩展性 – 采用 SaaS 模式，在提供企业级卓越性能的同时，无需承担传统大系统高昂的运维成本。

展望未来，您认为安全性报告将如何演变？

安全性报告正在超越简单的药物不良事件收集。未来的核心在于智能化风险检测和无缝化的数据采集。在 CRScube，我们正致力于推动 cubeSAFETY 的演进，通过 AI 技术主动识别跨产品组合的安全性信号，同时提升数据录入的速度与准确性。我们的目标是将安全性专家从沉重的行政事务中解放出来，让他们能够专注于真正核心的工作：数据分析与决策制定。

传统系统曾有其辉煌的时代，但药物警戒正迈入一个全新的纪元。如果您正在寻找一种更快、更智能、且更灵活的安全性报告解决方案，cubeSAFETY 将是您的理想之选。