临床试验机构 (Site) 和 CRA 在选择最佳 EDC 系统时最看重什么？

来自 477 名临床研究协调员 (CRC) 和监查员 (CRA) 关于其首选 EDC 平台的见解

当机构在评估最适合临床试验的电子数据采集 (EDC) 系统时，决策者往往侧重于功能特性、系统集成或合规性。然而，来自每天使用这些系统的群体——即临床研究协调员 (CRC) 和临床监查员 (CRA) ——的观点也同样至关重要。

这些专业人员负责临床试验数据的录入、审核和监查。他们对 EDC 平台的使用体验将直接影响到数据质量、临床试验机构的效率以及试验进度。

To better understand what users prefer in an EDC system, we surveyed 477 CRCs and CRAs who actively use cubeCDMS, our clinical data management system. Their feedback highlights what matters most when evaluating modern EDC solutions.

为了进一步了解用户对 EDC 系统的偏好，我们对 477 名正在使用 cubeCDMS的 CRC 和 CRA 进行了调研。他们的反馈突显了在评估现代 EDC 解决方案时，哪些因素最为关键。

是什么让 EDC 系统对临床试验机构 (Site) 和监查员 (Monitor) 而言更易于使用？

根据用户反馈，高性能 EDC 平台最受重视的特征包括：

1. 易用性

临床研究协调员 (CRC) 一致强调，优秀的 EDC 系统应当简单且直观。由于协调员负责录入大量的患者数据，复杂的流程会拖慢试验进度并增加错误率。用户反馈表明，直观的导航和简洁的界面设计能显著改善他们的日常工作流程。

2. 工作流灵活性

临床研究协调员 (CRC) 指出，一个高效的 EDC 平台应当适应机构的工作流程，而不是强迫用户改变原有的工作方式。 任务列表和清晰的数据录入指导等功能，能帮助协调员快速识别需要处理的事项，从而减少在系统中盲目搜索所花费的时间。

3. 临床监查员 (CRA) 的高效数据审核

对于 CRA 而言，首要任务是快速访问数据和提高监查效率。用户强调了便捷的数据可视化和提取功能如何简化以下工作：

原始数据核对 (SDV)
质疑管理
各研究机构的监查进度跟踪

这些功能有助于监查员更高效地审核数据，并维持试验质量。

一位 CRA 明确阐述了其影响：

“作为一名 CRA，我可以轻松跟踪质疑的解决情况，监控数据录入状态，并实时确保数据质量。系统界面整洁且组织良好，最大限度地减少了错误并节省了时间。研究者 (PI) 和协调员 (CRC) 也一致认为，这是他们用过的最简便的 EDC 系统。”

如何衡量 EDC 系统的用户满意度？

为了衡量用户满意度，我们追踪了使用 cubeCDMS 的 CRC 和 CRA 的净推荐值 (NPS)。

NPS 是一种广泛使用的 SaaS 指标，通过询问用户在 0 到 10 分的范围内向他人推荐该产品的意愿来进行评估：

推荐者 (Promoters): 9–10 分
被动者 (Passives): 7–8 分
贬损者 (Detractors): 0–6 分

该得分的计算方法是从推荐者百分比中减去贬损者百分比，最终得分介于 -100 到 +100 之间。

cubeCDMS 与其他 SaaS 平台相比表现如何？

在针对近 500 名临床研究专业人员的调查中，cubeCDMS 获得了 50.7 的净推荐值 (NPS)。作为参考，SaaS 产品的 NPS 得分超过 50 分即被视为“优秀 (Excellent)”。

由于 90.4% 的受访者将该平台评为“推荐者”或“被动者”，这一结果表明，与典型的企业级软件基准相比，其用户满意度极高。

有趣的是，此前使用过其他 EDC 系统的受访者对 cubeCDMS 的评分，比仅使用过单一平台的受访者更高。这表明，拥有更广泛行业经验的用户通常认为该系统比其他替代方案更易于使用。

为什么在选择 EDC 时，CRC 和 CRA 的反馈至关重要

虽然 CRC 和 CRA 很少直接做出 EDC 系统的最终采购决策，但他们却是负责以下工作的专业人员：

录入患者数据
审核并验证试验记录
管理质疑
维护符合监管要求的数据质量

如果系统难以使用，会导致临床机构负担加重、数据录入滞后以及监查效率低下。因此，许多申办方 (Sponsor) 在评估最佳 EDC 平台时，现已开始将机构的可操作性 (Usability) 和监查效率视为重要考量因素。一个能够支持 CRC 和 CRA 高效工作的 EDC 系统，最终将帮助研究团队专注于最核心的任务：患者安全与数据质量。