2026 年为何 ICH E2B(R3) 依然至关重要 —— 对话 CRScube 首席运营官 Ducksang (David) Im

随着药物警戒（Pharmacovigilance）的不断演进，监管标准始终是患者安全和全球合规的基石。其中，ICH E2B(R3) 标准多年来一直引领着安全性报告的规范，而其重要性在今天依然不减。我们采访了 CRScube 的首席运营官（COO）Ducksang (David) Im，共同探讨了为什么 E2B(R3) 在 2026 年依然至关重要、它对当今生命科学企业的意义，以及 cubeSAFETY 是如何基于这一现实需求而构建的。

David，让我们从基础开始谈起。为什么 ICH E2B(R3) 对安全性报告如此重要？

ICH E2B(R3) 基本上是个例安全性报告（ICSRs）电子交换的全球通用基础。它的作用至关重要，因为它确保了监管机构与生命科学行业之间高度的数据粒度和互操作性。正是这种一致性使监管机构能够准确地分析安全性数据，并最终在保护患者安全方面发挥着直接作用。

从 E2B(R2) 过渡到 E2B(R3) 时，行业发生了哪些根本性的变化？

最大的转变是从很大程度上依赖文本的报告模式，转向了高度结构化的数据模型。在 R3 标准下，我们现在拥有更精确的数据元素、更好的个案随访和修订追溯性，以及更清晰的因果关系记录。这种结构实现了先进的自动化和数据挖掘，而这在 R2 时代是根本无法实现的。

有些人可能会认为 E2B(R3) 已经是“旧闻”了。为什么在 2026 年它依然如此重要？

这是一个常见的误解。虽然标准本身已经存在了一段时间，但全球范围内的采纳过程是逐步推进的。2026 年之所以关键，是因为全球许多监管机构现在已经完成了强制性过渡。

以 FDA 为例，它要求提交者在 2026 年 4 月 1 日前，必须符合关于上市前 IND（临床研究阶段）安全性报告中“严重且非预期疑似药物不良反应”的电子提交要求。对于全球化企业而言，遵守 E2B(R3) 不再是可选项，而是进入市场的先决条件。

这对 CRScube 和 cubeSAFETY 具体意味着什么？

对于我们来说，E2B(R3) 并非一个“插件”或“附加功能”，它早已植根于 cubeSAFETY 的核心架构之中。我们的平台旨在满足 FDA 和 EMA 等监管机构最严格的数据要求。这为我们的客户提供了充足的信心，确保即使在监管环境不断演变的背景下，他们也始终能在一个合规且前瞻性的环境中运行。

E2B(R3) 是否会影响 CRScube 平台内的其他解决方案？

当然。我们的 EDC 系统 cubeCDMS 与 cubeSAFETY 之间的集成高度依赖于 E2B(R3) 标准。它使临床试验期间获取的安全性数据能够无缝流向安全性系统，且不会损失数据完整性，也无需手动重复录入。对于我们的客户而言，这是降低风险的一个关键点。

CRScube 是如何为向 Release 3 的过渡做准备的？

在药物警戒领域，重大监管变革通常会提前数年宣布。我们战略性地利用了这段领先时间。我们的开发团队并没有在现有系统中打“补丁”，而是从零开始重新构建了安全性引擎，使其从底层架构上就原生符合 R3 标准。这一决策在性能、可扩展性和长期合规性方面都取得了显著的回报。

您是如何确保 cubeSAFETY 在标准不断演变的过程中始终保持合规的？

我们拥有一支专门的监管情报团队，持续监测来自 ICH、EMA 和 FDA 的最新指南。结合敏捷开发周期，这使我们能够快速发布更新，确保我们的客户始终能够使用最新的 E2B(R3) 规范进行报告。

E2B(R3) 不仅仅是一项监管要求，更是现代化、智能化药物警戒系统的基石。如果您希望了解 cubeSAFETY 如何在简化安全性业务流程的同时，助您始终保持合规，请立即联系 CRScube 团队。

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