Linical 通过 cubeTMF 统一临床试验文件管理

背景

Linical Corporation 是一家总部位于日本的全球性合同研究组织 (CRO)，提供从早期临床试验到上市后研究的全方位临床开发服务。Linical 的业务遍及全球多个地区，高度重视质量管理、法规合规以及先进的 IT 系统；在严格遵守 GCP 标准的同时，为全球发起人提供专业支持。

文件管理是公司关注的核心领域，因为公司意识到可以通过优化管理来加强管控与监督。此前，文件主要通过以下方式进行管理：

• 可上锁档案架内的现场纸质存档

• 外部仓库存储

• 基于 Web 系统的部分电子化存储

虽然这些方法在历史上支持了业务运营，但为了实现公司的规模、速度和合规目标，仍需要进行更新。

其面临的主要挑战是：

这些局限性制约了效率，增加了合规风险，并阻碍了 Linical 在各地区间进行无缝扩展的能力。

解决方案：cubeTMF

为了推动业务转型，Linical 实施了 cubeTMF。这是一个安全且符合 GCP 标准的文件管理平台，旨在实现集中管控，并支持全球范围内的业务扩展。

其实施重点围绕四大战略支柱：

集中式云端基础设施

cubeTMF 在安全的云环境中实现了全公司范围的文件访问，在各部门和项目之间建立了单一事实来源。

标准化的流程与治理

文件分类模型和管理工作流在全机构内实现了统一，消除了信息孤岛，并减少了对个人习惯的依赖。

内置的法规合规性

通过整合结构化数据输入并关联基于 Excel 的管理表，cubeTMF 支持了对《电子账簿保存法》的合规性，并强化了审计就绪性。

安全且可配置的项目管理

通过文件夹模板、工作流自动化、电子签名和细粒度的权限控制，利尼科 (Linical) 建立了一个既安全又具备运营效率的框架。

通过“试验 ”、“试验中心”和“试验用户”的配置，实现了对项目特定文件和通用合同文件的精确控制——在强化全球质量标准的同时，也为未来的基础设施扩展做好了准备。

综上所述，这些功能使 cubeTMF 既是合规解决方案，又是生产力工具，实现了组织文件生态系统的现代化。

成果

实施后，cubeTMF 成为 Linical 业务现代化的基石平台。

其成效显而易见：

虽然实现所有部门生成文件的全面整合仍是未来的目标，但迄今为止完成的转型已交付了可衡量的运营与合规价值。Linical 还计划通过引入 KPI 输出和二维条形码，进一步扩大 cubeTMF 的使用范围。

来自现场的声音

实施团队的反馈突显了此次转型的实质性影响：

“检索变得更加容易，提交和共享信息所需的时间也减少了。”

“统一的管理流程降低了文件丢失或遗漏响应的风险。”

“细粒度的电子签名和访问权限设置帮助我们在安全与实际业务操作之间取得了平衡。”

用户也期待未来的进一步改进，利用 cubeTMF 的元数据输出和 KPI 管理等功能。

这种前瞻性的思维体现了 Linical 对持续改进的承诺，以及该平台随公司需求共同演进的能力。

未来展望

Linical 将 cubeTMF 视为一项长期战略平台，旨在进一步提高运营效率并强化其全球法规合规性。未来的倡议包括：

• 扩大元数据利用范围

• KPI 可视化与绩效追踪

• 更广泛的全球整合

通过将标准化、安全且可扩展的文件治理嵌入日常运营中，Linical 正在推动更高的透明度、效率和全球协作，以支持全球范围内的高质量临床试验。