バイオベンチャー企業が cubeCDMS を用いてシンプルかつ堅牢な画像ワークフローを実現

背景

韓国のバイオベンチャー企業は、拡大を続けるオンコロジー領域の開発パイプラインを管理するため、柔軟性と堅牢性を兼ね備えた EDC システムを必要としていました。この企業が実施した第I/II相の固形がん試験では、4つの臨床施設で60名の患者が参加し、スポンサーは腫瘍評価の不正確性や独立画像評価ワークフローの複雑さに特に懸念を抱いていました。そのため、RECIST・iRECIST の評価、画像の独立診断評価、サイクル単位での治療構造を管理できるEDCプラットフォームが求められ、国際規制基準への完全準拠も必要とされました。

スポンサーは、オンコロジー試験で典型的なデータ管理および運用上の課題に直面しました。

試験チームは、画像ベースの評価統合、効果判定の自動化、臨床および画像評価チームの双方支援にも対応し、かつ、データ品質やワークフロー柔軟性を損なわないソリューションを求め、CRScube に相談しました。

ソリューション：cubeCDMS

スポンサーには複雑な画像ワークフローを管理するための専用システムを導入するオプションもありましたが、CRScubeのcubeCDMSが持つオンコロジー領域に特化した機能と、画像の独立評価ワークフローでの実績を信頼し、導入を決定しました。

当該試験では、腫瘍評価や治療サイクルの管理を行うための、様々なツールが必要でした。

画像管理および独立評価

• cubeCDMS内でDICOM画像ファイルを直接キャプチャおよび保存する

• 設定可能な盲検独立読影ワークフロー（評価者の割り当て、読影結果の固定、照合、判定を含む）

• ビジットごとの病変追跡（標的病変、非標的病変、新病変の区別）、プロトコル制限に準じた管理

• RECIST 1.1およびiRECISTに基づく効果判定の自動化と、システム提案による自動レスポンス、適宜手動上書き・根拠記載が可能

ビジット・サイクル構造

• サイクルベースの試験構造を柔軟に設定でき、正確な病期再評価や予定外検査にも対応

• 病勢進行や治療コホート変更時のベースライン再設定時のベースライン病変の引き継ぎ

• 臨床検査値、ECOG ステータス、毒性評価に基づいた投与遅延・変更管理でプロトコル遵守を強化

算出・グレーディング・チェック機能

• ベースライン・最小値からの変化量自動算出、最良総合効果（Best Overall Response：BOR）導出、進行フラグ付与

• ウィンドウチェックや検査未実施アラートによるデータ欠損防止

• 腫瘍反応入力と新病変の一貫性維持のためのクロスフォームチェック

結果

cubeCDMS 導入により、スポンサーは無加工のDICOM ファイルを用いた画像の独立診断評価を実現し、バイアスが排除された信頼性の高いエンドポイント評価が可能となりました。本システムのオンコロジー特化設計により、画像評価や治療サイクル全体で明確性とトレーサビリティが維持されました。

主要成果

スポンサーは、cubeCDMSのコンプライアンスツールにおいて、以下の機能も評価されました。

• 完全な監査証跡機能および 21 CFR Part 11・Annex 11 準拠

• ロールベースの盲検および医療評価ワークフロー

• 規制および査察準備に対応したデータセキュリティとアクセス管理

結論

cubeCDMS のオンコロジー専用機能により、韓国バイオベンチャー企業は本試験だけでなく、3件のオンコロジープログラム全体で技術的信頼性・効率性・データの信頼性を獲得しました。本プラットフォームは、画像管理、病変追跡、サイクルベース管理機能をシームレスに統合したことで、スポンサーの継続的な臨床開発戦略における重要基盤となっています。

CRScube とスポンサーの持続的連携は、複雑なオンコロジー研究に適応可能な EDC プラットフォームの価値を示しています。