セブントゥワン社、AI・RPAでEDC開発とDM運用の工数を大幅削減。それぞれの得意領域を見極めた適材適所の活用へ

背景

株式会社セブントゥワンは、コンサルティング・アウトソーシング・ITソリューションの3本柱で製薬企業にワンストップのソリューションを提供する、従業員74名のCROです。EDC開発やDMの現場では、仕様書作成やテストデータ作成、EDC構築、紙調査のプレプリントなど、時間のかかる手作業が数多く存在していました。同社はこの1年、AI・RPA・Office機能・cubeCDMSの機能をそれぞれの持ち味に応じて組み合わせ、開発工程全体の効率化に取り組みました。

主な課題

ソリューション: AI・RPA・cubeCDMSの適材適所での活用

セブントゥワン社は、PJ立ち上げからリリースまでの開発工程を6段階に分解し、各段階の特性に合わせてAI・RPA・Microsoft Office・cubeCDMSの機能を使い分けた。

AIフローによるデータベース仕様書のドラフト作成（Copilot Studio）

調査票レイアウトを通常のCopilotとのチャットで一括に処理させると内容が薄く不正確な成果物になってしまったため、まずJSON化して構造化データに変換したうえで、Visit一覧・Page/CRF一覧・Item一覧・変数名付与という単位に処理を分割。子エージェントにのみ具体的な処理を指示し、親エージェントは結果を再解釈しない構成に変更したことで、精度の高いドラフト作成が実現した。

AI Agentによるエディットチェック向けテストデータの作成

DB SpecとEC Specを一括投入すると各ECにつき1パターンしか生成できなかったが、「一度に処理しない」ことを明示し、データ投入・作成依頼・出力指示の各所に人の介入を挟む段階依頼方式に変更。これにより、複数ドメインや複数条件のAND/OR、数値の境界チェックなど、様々なパターンのEC条件式で網羅的なテストデータの生成に成功した。

AI Agentによる文書QCの標準化

QC処理と成果物出力を分離し、AIにQCのみを専念させたうえでWord（チェックリスト）→Excel（指摘一覧）の順に多段処理化。技術的な内容への指摘は禁止し、QCerがそのまま修正に使える粒度での指摘に限定するルールを設けたことで、人の目では気づきにくい表記ゆれや体裁崩れも指摘対象にできた。

cubeBUILDERでのEDC自動構築（RPA）

仕様書内に条件分岐用のパラメータを仕込み、Power Automate Desktopで仕様書の各行を読み取ってcubeBUILDERの所定欄へ自動入力。コードリストやプロパティの検索・決定、PAGE/CRFの切り替えまで自動化した。バリアントやイベントなど一部はRPA化に至らず手入力が残るが、DB構築・ECS構築の大部分を自動化できた。

プレプリント補助ツール（Power Query・Excel VBA）

紙調査における前分冊情報の転記作業を、DataSetの取り込みからデータ加工、ひな形シートへの入力、ファイル出力までPower QueryとVBAで自動化。プレプリントルールをツールに組み込むことで、作業者による判断差や属人化も抑制した。

結果

工数削減以外にも、EDC開発に活用できるAIフロー・AI Agentを自社で開発できたことや、ツールごとの得意領域が明確につかめたことが大きな収穫となりました。ルールが明確な作業の自動化やデータ加工はOffice（マクロ・Power Queryなど）、ルールが明確な大量の定型作業の再現はRPA、ファイルを読み取ってのドラフト作成やチェックはAI Agentが得意という判断軸が社内に定着しつつあります。プロトタイプを早期に依頼者へ提示できるようになったことで、精度の高いフィードバックを早い段階で得られるようになり、担当者にも依頼者との協議やバリデーション準備に充てる余裕が生まれています。

現場の声

「AIのリソースをどう配分するかが最大のポイントだった。一括で処理させると内容が薄くなってしまうが、処理を段階的に分け、子エージェントにのみ具体的な指示を出す構成に変えることで、精度の高いアウトプットが得られるようになった。」

「仕様書を見ながらの大量のコピペ作業は、実際に自分自身も経験してきた大きな負担だった。RPAの実装によってRPAが代わりに作業することによって作業者の負担が減った。入力ミスによる手戻りも発生しなくなった。」

今後の展望

同社は、業務の流れやタスクへの解像度をさらに高め、適切なソリューションを選択・提案できる体制づくりを次の目標に掲げています。仕様書作成の汎用化やRPAの適用範囲拡大など、各取り組みには次のステップも明確に描かれています。AI活用にあたっては、社内テナント内での処理に限定し、生成物は必ず人が確認するHuman-in-the-loopの運用を徹底しています。