試験チーム向けソリューション
シミック社、患者対象Late Phase多施設共同治験でcubeDDC導入を実現。現場に無理なく定着する運用設計を重視
Clinical operations
Site workflow
eSource
背景
シミック株式会社は2019年よりDDCを導入した治験を開始し、2022年からはcubeDDCを活用した運用を重ねてきました。しかし、患者を対象とする後期相（Late Phase）の多施設共同治験では、通常診療との兼ね合いや医療機関ごとに異なる診療動線などから、導入実績が限られていました。今回、シミックでは、こうした制約（現場の状況）を踏まえながら、患者を対象とするLate Phaseの多施設共同治験において、cubeDDC／cubeCDMSの本格的な導入に向けて検討しました。
主な課題
カルテ記載との重複通常診療に含まれる内容は、診療録としてカルテへの記載も必要であり、DDCへの入力と併せて、二重の記録作業になりかねないという懸念があった。 |
医療機関ごとに異なる運用フロー（動線/運用方法）検査の順序や院内フローは医療機関によって異なり、すべての医療機関にとって入力しやすい一律の（標準化された）システム設計を行うことは容易ではなかった。 |
試験参加者1人あたりの医療機関関与者の多さ他診療科など複数の関係者がカルテを介してタイムリーに情報を共有していることが多く、DDCの導入がその共有に影響しかねない点が懸念された。 |
CMICが後期第Ⅲ相以降の試験ポートフォリオ全体でDirect Data Captureを実施するため、cubeDDC（eSource）を中核とした現場統合型のフレームワークを導入しました。
背景
シミック株式会社は2019年よりDDCを導入した治験を開始し、2022年からはcubeDDCを活用した運用を重ねてきました。しかし、患者を対象とする後期相（Late Phase）の多施設共同治験では、通常診療との兼ね合いや医療機関ごとに異なる診療動線などから、導入実績が限られていました。今回、シミックでは、こうした制約（現場の状況）を踏まえながら、患者を対象とするLate Phaseの多施設共同治験において、cubeDDC／cubeCDMSの本格的な導入に向けて検討しました。
主な課題
カルテ記載との重複通常診療に含まれる内容は、診療録としてカルテへの記載も必要であり、DDCへの入力と併せて、二重の記録作業になりかねないという懸念があった。 |
医療機関ごとに異なる運用フロー（動線/運用方法）検査の順序や院内フローは医療機関によって異なり、すべての医療機関にとって入力しやすい一律の（標準化された）システム設計を行うことは容易ではなかった。 |
試験参加者1人あたりの医療機関関与者の多さ他診療科など複数の関係者がカルテを介してタイムリーに情報を共有していることが多く、DDCの導入がその共有に影響しかねない点が懸念された。 |
現場運用上の制約診療現場では患者対応が最優先されるため、その場での入力作業は心理的な負担にもつながりやすく、また、同意文書など紙を用いざるを得ない場面が残ることから、原資料を100%電子化することも難しかった。 |
解決策（検討事項及び提案）
ソリューション：現場に無理なく定着するDDC運用設計
シミックでは、DDCを単なる入力ツールではなく、治験運用のプロセス・コンセプトとして捉え、患者対象試験においても、現場に無理なく定着する運用を設計することを重視しました。具体的には、以下の3点を軸に取り組みを進めました。
①カルテとの重複記載への対応：First Recordという考え方の整理
治験として必要なデータは、カルテやお薬手帳、紹介状など、様々な原資料に様々な形で記録されるため、症例報告書（CRF）にそのまま入力できる形で存在するとは限りません。シミックでは、これら複数の記録を基に、CRCが照合・整理した上で、CRFに入力される形となって初めて「確定した記録（First Record）」とする考え方を治験依頼者と共有し、単純な転記とは区別して運用を設計しました。
②複数の関係者による情報共有への対応：実施医療機関における役割分担とデータ確認タイミングの設計
医学的な判断を含む情報であっても、CRCが直接入力し、医師がタイムリーにその内容を確認する運用を許容することで、医師の負担軽減とデータ品質の両立を図りました。ただし、適格性判定や有害事象評価など、医師自身の判断そのものを記録として残すべき項目については、医師による入力を原則としました。システム上でも、医師による入力・確認が必要な項目を視覚的に区別できるよう工夫し、CRC・医師それぞれが迷わず対応できる設計としました。
③医療機関ごとに異なる運用フロー・現場運用上の制約への対応：実施医療機関への受け入れ促進 ・トレーニング・定着支援
導入にあたっては、すべての情報をDDCに入力する全面導入だけでなく、一部の情報についてはワークシートで整理してから転記入力する部分導入や、従来運用の継続といった複数の選択肢をあらかじめ提示し、各医療機関の実情に応じた形を医療機関とともに検討しました。あわせて、試験開始初期（各医療機関の1例目対応時）に負担が生じやすいことを前提に、FAQの整備や個別のフォローアップを行い、早期定着を支援しました。
結果
幅広い医療機関において、DDCの全面的な導入を実現一律の全面導入を求めず、部分導入・従来運用も含めた医療機関の実態に応じたパターンを提示した一方で、DDC導入の目的やメリット、本試験特有の考え方などを医療機関に事前に十分説明することで、他診療科が関わる複雑な体制の医療機関を含め、多くの医療機関で全面的な導入が実現可能となった。 |
来院後の後処理負担の軽減ワークシートの作成やEDCへの転記といった、試験参加者の来院後に発生する作業負担は大きく軽減されたとの声が、CRC・医師の双方から寄せられた。 |
実施状況の見える化入力・確認の履歴がタイムリーに残ることで、モニタリング担当者が治験の実施状況（入力・確認状況）を把握しやすくなり、試験開始初期（各医療機関の1例目対応時）の問い合わせにも、その場で対応しやすくなった。 |
残された論点「医師側の問題点」： 診療の流れの中で入力・確認が求められるため、医師の負荷を最小化することを目的として、入力箇所・確認箇所を集約する方向での設計改善を継続して検討することが論点となった。 「CRC側の問題 点」： 併用薬や既往歴など、複数情報の照合・整理を要する症例で負担を感じやすく、複数ページの並列参照など、情報を照合しやすくする設計改善を継続して検討することが論点として挙がった。 |
こうした結果を踏まえ、シミックでは、患者対象試験におけるcubeDDCの継続的な活用に向けて、運用設計のさらなる改善に取り組んでいます。
現場の声（CRA及びCRCからの声）
「DDCの価値は、紙や転記の削減にとどまりません。入力や確認の履歴がタイムリーに残ることで、実施状況が見えやすくなり、特に試験開始初期（各医療機関の1例目対応時）の支援がしやすくなったと感じています。」
「医師の判断そのものを記録として残すべき部分は医師入力を維持しつつ、それ以外はCRCが記録し、医師がタイムリーに確認する形としたことで、負担軽減と品質担保を両立できたと感じています。」
今後の展望
シミックでは、今回の取り組みを通じて、Late Phaseの多施設共同治験でもcubeDDCは十分に導入可能であると実感する一方、現場ごとに最適な運用を丁寧に設計することの重要性を改めて確認したとしています。「現場で無理なく続けられる形に運用を設計することで、cubeDDCは十分に活用できる」とし、今後はタイムリーに蓄積されるデータを活かし、さらにcubeDDCの価値が高まる可能性があると考えています。
CMICが後期第Ⅲ相以降の試験ポートフォリオ全体でDirect Data Captureを実施するため、cubeDDC（eSource）を中核とした現場統合型のフレームワークを導入しました。
