安全性情報管理をcubeSAFETYで強化：QVISとの対話

はじめに

臨床研究と安全性情報管理の絶えず進化する環境において、規制遵守を確保しながら安全性データを効率的に管理することは、製薬会社と開発業務受託機関（CRO）にとっての最優先事項です。韓国の品質・安全性情報管理専門会社であるQVISは、安全性報告の効率化、データ精度の向上、そしてグローバル規制への円滑な準拠を実現するため、cubeSAFETYを業務に成功裏に統合しました。このブログでは、QVISのCEO兼創業者であるSumi Hyun氏に、cubeSAFETYが彼らの安全性業務をどのように変革したかについて話を伺います。

QVISにおける安全性情報管理：コンプライアンスと安全性へのコミットメント

QVISでの役割について教えていただけますか？

「私はQVISでの安全性情報管理活動を監督し、FDAやMFDSへの報告を含むグローバルな規制要件への準拠を確保する責任があります。私の役割には、安全性データの管理、安全性システムの実装と最適化、そして臨床試験の安全性と報告において高い基準を維持するためのスポンサーやCROとの調整が含まれます。」

安全性情報管理分野でのご経歴を教えていただけますか？

「私は20年間、安全性情報管理と臨床試験コンプライアンスの分野で働いており、安全性データ管理、規制報告、品質保証において豊富な経験があります。キャリアを通じて、グローバルな製薬会社やCROと協力して医薬品の安全性情報管理の強化に取り組んできました。」

QVISの業務へのcubeSAFETYの統合

安全性報告ソリューションとしてcubeSAFETYを選んだ理由を教えてください

「cubeSAFETYを選んだ理由は、堅固なコンプライアンス機能、規制当局への提出プラットフォームとのシームレスな統合、そして大量の安全性データを効率的に処理する能力があったからです。その柔軟性と自動化機能は、私たちの安全性情報管理業務を大幅に強化し、データの正確性と規制遵守を向上してくれます。」

実装プロセスはどのようなものでしたか？

「CRScubeのサポートを受けて、QVIS内でcubeSAFETYの実装を行いました。実装プロセスは構造化されており、規制要件への準拠を維持しながら、cubeSAFETYを効率的に安全性情報管理ワークフローに統合することができました。」

FDA電子報告の成功達成

最近、米国の試験でFDA電子報告のセットアップを完了されましたが、そのセットアッププロセスはどのようなものでしたか？

「セットアッププロセスは、CRScubeのサポートを受けて実施され、E2B(R3)を含むFDAの電子提出要件への準拠を確保しました。彼らの専門知識により、設定とテストのフェーズが効率化され、堅牢で準拠した電子報告システムを確立することができました。」

セットアップが成功したことをどのように確認しましたか？

「セットアップの成功は、テスト提出とFDAからの受領確認を通じて確認されました。これにより、私たちの電子報告が適切に受領され処理されたことが確認されました。」

FDAに有害事象（AE）と予期せぬ重篤な副作用（SUSAR）を電子的に提出できることは、どの程度重要ですか？

「タイムリーで準拠した安全性情報管理報告を確保するために非常に重要です。効率的な電子提出は遅延を最小限に抑え、データの正確性を向上させ、規制遵守を確実にし、最終的に患者の安全性と試験の完全性に貢献します。」

結論

QVISによるcubeSAFETYの導入経験は、このプラットフォームが安全性情報管理業務を効率化し、規制遵守を確保し、データの正確性を向上させる能力を示しています。堅固な自動化機能と規制当局とのシームレスな統合により、cubeSAFETYはQVISのような組織に、安全性報告を効果的に管理するために必要な信頼性と効率性を提供しています。