コンビネーション製品のコンプライアンスを極める：Khaudeja Bano博士に聞く

「Clinical Data Talks」の今回のエピソードでは、Sylvain BerthelotがKhaudeja Bano博士をゲストに迎えます。Bano博士は大手製薬企業で25年以上のキャリアを積み、診断、治療、そしてコンビネーション製品の分野で深い専門知識を持つ業界のリーダーです。二人は、コンビネーション製品のコンプライアンスと安全性管理を掘り下げます。また、医薬品と医療機器の急速なイノベーションによって、医療が患者の手元に直接届くようになっている現状についても考察します。

Bano博士は、21 CFR Part 4の制定に貢献したワーキンググループのメンバーを務めた経歴を持っています。番組では、GLP-1受容体作動薬のオートインジェクターをはじめとする薬剤投与システムの普及によって、安全性データの収集のあり方がどう変わりつつあるかを語ります。さらに、製薬企業であるスポンサーが製品全体の安全性、有効性、リスク管理に包括的な責任を担うべき理由を解説します。その範囲は、ヒューマンファクターや針刺し防止機構の評価から、実際の使用環境で得られたユーザビリティデータを次世代デバイスの設計に生かすことにまで及びます。

また二人は、米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品医療機器総合機構（PMDA）における規制の枠組みの違いについて議論しています。さらに、管理された環境で実施される臨床試験が患者の声に耳を傾けるうえで理想的な場である理由や、テクノロジーパートナーが規制当局との協議に直接加わることで、コンプライアンスに関わる業務フローがよりスムーズになる仕組みについても語り合います。

コンビネーション製品によって安全性監視や業界の垣根を越えた連携、そして患者中心の医療の未来がどう変わろうとしているのか、ぜひ本エピソードをお聴きください。