Jennifer Stewartと語る、CROにおける集中モニタリングの導入

Sylvain BerthelotがJennifer Stewartを招き、対談を行います。JenniferはPremier ResearchのAI・イノベーション担当バイスプレジデントであり、ACRO（米国臨床試験受託研究機関協会）のリスクベース品質マネジメント（RBQM）ワーキンググループの中心的なメンバーでもあります。本対談では、RBQMの現在の普及状況と、業界がリスクベースアプローチを臨床試験に完全に取り入れるために必要なことについて探っていきます。

ACROの年次業界調査から得られた知見をもとに、Jenniferは、現在進展が見られている点と依然として課題が残っている点について、率直な見解を述べています。RBQMに対する認知度は高い一方で、実際の導入状況はいまだ一貫性を欠いており、多くの組織が完全に統合された戦略としてではなく、個々の要素をばらばらに実施しているのが現状です。こうした部分的な導入が、試験全体の品質・効率性の改善効果を限定的なものにしていることについても説明しています。

SylvainとJenniferは、100%SDVなどの従来の慣行への根強い依存や、規制当局の期待に対する誤解など、業界の前進を妨げる主要な課題についても議論しています。また、リスクベースアプローチを推進する上での規制当局の重要性の高まりや、明確なコミュニケーションと業界全体の意識の向上が変革を促進するために重要であることについても強調しています。

RBQMがどのように進化しているか、導入動向に関する最新データが示すものは何か、そして、RBQMの可能性を最大限に引き出すためには、テクノロジーだけでなく意識の変革がなぜ不可欠であるかについて、ぜひお聴きください。