臨床試験実施地域における地政学の影響 — Scott Schliebnerとの対談

このエピソードでは、Sylvain BerthelotがNovotech社グローバル薬剤開発コンサルティング部門責任者のScott Schliebnerを迎えます。CRO業界で25年以上のリーダーシップ経験を持つScottは、世界的な政治情勢や市場動向の変化が、臨床試験の実施場所と方法にどのような影響を及ぼしているかについて、独自の視点から語ります。

SylvainとScottは、政治的変化、規制の変動、経済的圧力が生み出す不確実性の高まりと、それがスポンサーの戦略形成にどのように影響しているかを探ります。オーストラリアやニュージーランドでのアーリーフェーズ試験の増加から、第III相試験の地理的多様化に至るまで、スポンサーが米国単独モデルに依存することをますます避けるようになっている理由を論じます。

さらにScottは、貿易摩擦、FDA(米国食品医薬品局）の人員問題、多様性に関する新たなガイドラインなど、地政学的要因が試験計画に与える影響を説明し、スポンサーが地域間におけるデータの代表性について、先を見据えて考慮する必要性を強調します。

この対談では、政治的というよりもむしろ科学的な観点から、多地域臨床試験を実施することの利点についても取り上げ、新薬が最も必要とする患者に確実に届くようにする重要性を強調しています。