cubeCDMS 빌드 지원을 통한 신속한 GCP 컴플라이언스 달성 및 원활한 임상시험 수행

배경

JCRAC(Joint Center for Researchers, Associates and Clinicians)는 일본 국립보건의료과학원(JIHS) 임상과학센터 산하의 임상 데이터 관리 및 생물정보학 전담 부서입니다. JCRAC의 운영 부서는 다양한 학술 임상 연구 과제의 데이터 관리를 지원하고 있습니다.

그동안 JIHS는 데이터 수집을 위해 REDCap과 자체 구축 EDC 플랫폼인 'DaCapo'를 사용해 왔습니다. 그러나 2024년 두 건의 이중맹검 연구자 주도 임상시험(IIT) 관리를 맡게 되었을 때 엄격한 규제 및 기술적 장벽에 부딪혔습니다. 기존에 사용하던 두 플랫폼 모두 해당 임상시험이 요구하는 컴플라이언스 기준, 일정 및 지원 서비스를 충족하기 어려웠기 때문입니다.

계약 체결부터 첫 환자 투약(FPI)까지 단 2~4개월이라는 촉박한 일정에 직면한 JIHS는 품질을 타협하지 않으면서도 신속하게 임상시험을 구축하고 런칭할 수 있도록, 신뢰할 수 있는 컴플라이언스 준수형 EDC 솔루션과 전담 기술 지원 서비스 도입을 결정했습니다.

주요 개선 대상(Pain Points)

솔루션: cubeCDMS 및 빌드 지원 서비스

JIHS는 이러한 긴급한 일정을 준수하기 위해 강력한 플랫폼 기능, 경쟁력 있는 비용, 그리고 전담 구축 지원 서비스에 주목하여 cubeCDMS를 선택했습니다. CRScube는 셋업 전 라이프사이클에 걸쳐 실질적인 전문가 가이드를 제공함으로써, 일반적인 이론 교육을 실제 과제 맞춤형 데이터베이스 구축 과정으로 전환시켰습니다.

협업 지원 전략은 다음과 같이 진행되었습니다.

맞춤형 CRF 및 워크플로우 설정

과제 특화 CRF와 RTSM(cubeIWRS)을 설정하여 동적 할당 및 종단간(End-to-End) 임상시험용 의약품 추적을 관리했으며, 비맹검 약사가 없는 임상시험 기관의 환경을 수용하는 동시에 맞춤형 통계 요구사항을 충족했습니다.

실무 중심의 과제 기반 셋업 교육

실제 연구 프로토콜과 기존 라이브러리 템플릿을 활용해 직접 지도를 제공함으로써 복잡한 속성 설정, 무작위 배정 로직, 맹검 규칙, 자동화된 Edit check 구현 과정을 팀이 원활히 습득하도록 이끌었습니다.

전담 현지 기술 지원

 일본 현지 지원 팀이 웹 컨퍼런스, 화면 공유, 실시간 채팅을 통해 즉각적인 지원을 제공했습니다. 전문가들이 ECS 생성을 위한 샘플 프로젝트 환경을 제공했으며, Go-Live 당일에는 실시간 대기 지원을 통해 문의 사항을 즉시 해결했습니다.

턴키 문서 및 밸리데이션 자산

시스템 적격성 평가를 간소화하고 준비 단계부터 런칭까지 종단간 운영 준비성을 확보할 수 있도록 표준 운영 매뉴얼과 사전 제작된 밸리데이션 템플릿을 제공했습니다.

결과

CRScube와의 파트너십을 통해 JIHS는 GCP를 준수하는 EDC 환경을 신속하게 구축하고, 완전한 운영 신뢰성을 바탕으로 후속 임상시험을 연이어 수행했습니다.

CRScube의 접근 방식은 JIHS가 자체적인 EDC 관리 역량을 내재화하는 데 기여했습니다. 재사용 가능한 연구 자산을 사전 설정하고 내부 워크플로우를 개선함으로써, JIHS는 투자 대비 효과(ROI)를 극대화하는 동시에 향후 학술 임상 연구를 위한 운영 용량을 확장했습니다.

JIHS 관계자는 다음과 같이 전했습니다.

"촉박한 일정과 경험 부족이라는 난관 속에서, 당사의 실제 CRF를 활용해 직접 셋업 지원을 받은 것은 매우 값진 경험이었습니다. 단순히 일반적인 교육에 그치지 않고 실무 역량을 습득하는 계기가 되었습니다. 일본 지원 팀이 웹 컨퍼런스와 채팅을 통해 문제를 즉시 해결해 준 덕분에 완벽한 확신을 갖고 진행할 수 있었습니다."

향후 전망

이러한 성공을 바탕으로 JIHS는 2026년에 예정된 2건의 신규 임상시험에도 cubeCDMS를 활용할 계획입니다. JIHS의 사례는 전문적으로 관리되는 목적 맞춤형 EDC 플랫폼을 사용하는 것이 데이터 품질과 운영 효율성을 확보하는 가장 빠르고 신뢰할 수 있는 길임을 증명합니다.

앞으로 AI와 자동화 기술이 데이터 관리를 지속적으로 간소화함에 따라, EDC 파트너십은 학술 임상 연구를 발전시키는 데 있어 더욱 중요한 역할을 하게 될 것입니다.