cubeCDMS Planned SDV를 활용한 모니터링 효율성 향상

배경

그동안 EPS는 데이터 품질을 보장하기 위해 모든 대상자에 대해 광범위한 현장 및 원격 모니터링을 수행하는 방식에 의존해 왔습니다. 이러한 접근 방식은 수년 동안 효과를 입증하며 임상시험의 안정적인 수행을 뒷받침했습니다. 그러나 임상시험 환경이 변화함에 따라, 모니터링 활동을 과제별 특성 및 목표에 부합하도록 조정하는 것이 점차 중요해졌습니다.

위해성 기반 모니터링(Risk-Based Monitoring, RBM)에 대한 강조가 커짐에 따라, EPS는 운영 효율성을 높이면서 동시에 데이터 품질을 강화해야 할 필요성을 인식했습니다. 특히 관리 감독 수준을 저해하지 않으면서 CRA의 불필요한 업무 부담을 줄이는 방향으로 SDV(Source Data Verification) 범위를 조절하는 것이 주요 과제였습니다. 이는 리스크에 비례한 모니터링 활동의 중요성을 강조하는 ICH E6 (R3) 가이드라인의 방향성과도 일치합니다.

EPS는 크게 두 가지 주요 과제에 직면해 있었습니다:

솔루션: cubeCDMS의 Planned SDV

EPS는 RBM 접근 방식의 기반으로 cubeCDMS의 Planned SDV(PSDV) 기능을 도입했습니다. PSDV는 모니터링 계획(Monitoring Plan)을 EDC 환경에 직접 구현함으로써 위해성 기반 모니터링 전략 수립과 운영적 실행을 모두 가능하게 했습니다.

도입을 통해 얻은 주요 이점은 다음과 같습니다:

주요 리스크 데이터에 기반한 타겟형 SDV

과제별 리스크 평가에 맞춰 기관, 대상자, 방문별로 SDV 범위를 최적화할 수 있었습니다. 또한 임상 운영(Clinical Operations), 중앙 모니터링(Central Monitoring), 데이터 매니지먼트(Data Management) 팀은 연구 초기부터 협력하여 계획을 조율할 수 있었으며, 과제 상황이 변화함에 따라 모니터링 계획을 유동적으로 조정하는 것이 가능해졌습니다.

더 효율적인 과제 계획 수립

과제 셋업 단계부터 SDV 비율 시뮬레이션, 표준화된 Specification, 통일된 절차를 통해 부서 간 협업을 지원했습니다. 이를 통해 운영 과정이 간소화되고 업무 일관성이 향상되었으며, 데이터 품질 및 규제 준수(Compliance) 또한 강화되었습니다.

결과

cubeCDMS 내에서 Planned SDV를 구현함으로써, EPS는 모니터링 접근 방식을 최적화하고 과제 운영 전반에서 가시적인 성과를 달성했습니다.

현장의 목소리

PSDV 도입 이후, 실무진에서는 다음과 같은 긍정적인 성과를 보고했습니다.

CRA

EDC 내에서 SDV 대상이 명확하게 식별되어 운영 효율성이 크게 향상되었다.

Central Monitor

KRI 기반의 신속한 SDV 설정으로 선제적인 리스크 관리를 강화할 수 있었다.

Data Management

표준화된 PSDV Specification과 절차 덕분에 CRA와 중앙 모니터 요원 사이의 업무 조율 부담이 줄어들었고, 시스템 구축 및 운영 효율성 측면에서 상당한 개선이 이루어졌다.

이러한 피드백은 엔드 유저(End-user)의 높은 참여도를 보여줍니다. CRScube는 앞으로도 실제 운영 현장의 니즈에 부합하고, 적응력이 강한, 맞춤형 관리 감독을 제공하기 위해 리스크 기반 SDV 기능을 지속적으로 강화해 나갈 것입니다.