Trial team 솔루션
지능형 자동화와 cubeCDMS 연동을 통한 임상시험 셋업 최적화
EDC build
Process automation
Data management
배경
SevenTwoOne Inc.는 74명의 임직원을 두고 제약회사에 컨설팅, 아웃소싱, IT 솔루션을 아우르는 원스톱 솔루션을 제공하는 CRO입니다. 그동안 EDC 개발과 데이터 관리는 시간이 많이 소요되는 수동 워크플로우에 크게 의존해 왔습니다. 이에 따라 스펙 작성, 테스트 데이터 생성, EDC 빌드, 종이 설문지 사전 인쇄 등 개발 전반에서 운영상의 병목 현상에 직면해 있었습니다.
SevenTwoOne은 이러한 과제를 극복하기 위해 AI, RPA(Robotic Process Automation), Microsoft Office, cubeCDMS의 강점을 결합하여 개발 라이프사이클을 효율화했습니다.
주요 개선 대상(Pain Points)
스펙 작성 시 과도한 수동 입력설문지를 기반으로 데이터베 이스 스펙을 작성할 때 대규모 수동 복사 작업이 필요하여 효율성이 낮고 오류 리스크가 높았습니다. |
테스트 데이터 생성 부담 및 패턴 누락Edit check(EC) 규칙이 늘어남에 따라 테스트 데이터를 수동으로 생성하는 작업 부담이 커졌고, 테스트 조건이 누락되거나 잘못 설정될 위험이 증가했습니다. |
CRO 기업인 SevenTwoOne이 AI, RPA, Microsoft Office, cubeCDMS를 활용해 스펙 작성, 테스트 데이터 생성, EDC 빌드, QC, 종이 설문지 처리에 이르는 수동 작업을 줄이고 EDC 개발 프로세스를 어떻게 혁신했는지 확인해 보세요.
배경
SevenTwoOne Inc.는 74명의 임직원을 두고 제약회사에 컨설팅, 아웃소싱, IT 솔루션을 아우르는 원스톱 솔루션을 제공하는 CRO입니다. 그동안 EDC 개발과 데이터 관리는 시간이 많이 소요되는 수동 워크플로우에 크게 의존해 왔습니다. 이에 따라 스펙 작성, 테스트 데이터 생성, EDC 빌드, 종이 설문지 사전 인쇄 등 개발 전반에서 운영상의 병목 현상에 직면해 있었습니다.
SevenTwoOne은 이 러한 과제를 극복하기 위해 AI, RPA(Robotic Process Automation), Microsoft Office, cubeCDMS의 강점을 결합하여 개발 라이프사이클을 효율화했습니다.
주요 개선 대상(Pain Points)
스펙 작성 시 과도한 수동 입력설문지를 기반으로 데이터베이스 스펙을 작성할 때 대규모 수동 복사 작업이 필요하여 효율성이 낮고 오류 리스크가 높았습니다. |
테스트 데이터 생성 부담 및 패턴 누락Edit check(EC) 규칙이 늘어남에 따라 테스트 데이터를 수동으로 생성하는 작업 부담이 커졌고, 테스트 조건이 누락되거나 잘못 설정될 위험이 증가했습니다. |
일관되지 않은 QC 기준검토자마다 QC 기준이 달라 서식이나 템플릿 오류가 인적 검토 과정에서 간과되기 쉬웠습니다. |
EDC 빌드의 높은 작업 과중EDC를 수동으로 설정하는 작업은 운영상 큰 부담이었으며 오류 발생 가능성도 높았습니다. |
종이 설문지 사전 인쇄 부담종이 설문지를 수동으로 사전 인쇄하는 작업은 DM에게 막대한 부담을 주었으며, 500건 규모(8권 구성) 과제 기준으로 약 4,000시간의 수동 작업이 소요되었습니다. |
솔루션: AI, RPA 및 cubeCDMS의 통합 활용
SevenTwoOne은 과제 셋업부터 배포까지의 개발 라이프사이클을 6단계로 세분화하고, AI, RPA, Microsoft Office, cubeCDMS를 결합하여 프로세스를 최적화했습니다.
그 결과 한층 더 매끄럽고 효율적인 워크플로우를 구축했습니다.
AI 기반 데이터베이스 스펙 초안 작성
Copilot Studio를 활용해 설문 레이아웃을 JSON 구조로 변환한 뒤 이를 모듈식 처리 단위(Visit list, Page/CRF list, Item list)로 분할하고, 하위 에이전트(Child agent)에 지시를 내려 정확도 높은 스펙 초안을 생성합니다.
다단계 AI 테스트 데이터 생성
복잡한 Edit check 조건 로직(AND/OR, 임계값 검사, 다중 도메인)을 포함하는 포괄적인 테스트 패턴을 생성하기 위해, AI 에이전트가 인적 개입이 포함된 다단계 요청 프로세스를 수행합니다.
표준화된 문서 QC
전용 AI 에이전트가 Word 체크리스트를 처리하여 서식 및 표기 불일치 사항에 엄격히 집중된 구조화된 Excel 이슈 로그를 생성합니다.
RPA를 통한 EDC 빌드 자동화
Power Automate Desktop(RPA 도구)이 스펙에 포함된 파라미터를 읽어 cubeCDMS 빌더에 필드, 코드 리스트, 속성을 직접 자동으로 입력합니다.
자동화된 사전 인쇄 도구
Power Query와 Excel VBA를 통해 데이터 추출, 템플릿 입력, 파일 출력을 자동화함으로써 개별 담당자의 숙련도 의존성을 없앴습니다.
결과
통합 자동화 전략 도입을 통해 SevenTwoOne의 워크플로우 전반에서 명확한 운영 및 품질 개선 효과를 거두었습니다.
스펙 문서 작성 공수 70~80% 절감 테스트 데이터 생성 작업량 60~80% 절감 DB 빌드 시간 90% 단축 및 ECS 빌드 공수 85% 절감 종이 설문지 사전 인쇄 작업 시간 75% 절감 QC 일관성 향상: 산출물 전반의 피드백을 표준화하여 주관적인 검토 기준을 배제하고 완전한 템플릿 준수를 확보함 |
특히 주목할 만한 성과는 자체적인 맞춤형 AI 워크플로우 및 에이전트 개발 역량을 내재화했다는 점입니다. 이러한 도구를 활용해 초기 프로토타입을 신속히 제공함으로써 고객 피드백을 더 빠르게 수렴할 수 있었고, 연구진이 전략적 논의와 밸리데이션 준비에 집중할 수 있는 환경을 마련했습니다.
SevenTwoOne 관계자는 다음과 같이 전했습니다.
"가장 큰 난관은 AI의 작업 순서를 체계화하는 것이었습니다. 모든 데이터를 한 번에 입력하면 출력 결과가 모호해졌지만, 프로세스를 단계별로 나누고 특정 하위 에이전트에 맞춤형 지시를 내림으로써 매우 정확한 결과를 얻을 수 있었습니다."
향후 전망
SevenTwoOne은 스펙 작성을 더욱 표준화하고 작업 전반에 RPA 적용을 확대할 계획입니다. 데이터 보안과 품질 관리를 보장하기 위해 AI 처리를 내부 테넌트로 제한하고, 엄격한 Human-in-the-Loop(인적 개입) 감시 체계를 유지하는 데 집중하고 있습니다.
CRO 기업인 SevenTwoOne이 AI, RPA, Microsoft Office, cubeCDMS를 활용해 스펙 작성, 테스트 데이터 생성, EDC 빌드, QC, 종이 설문지 처리에 이르는 수동 작업을 줄이고 EDC 개발 프로세스를 어떻게 혁신했는지 확인해 보세요.
