배경
산업 표준을 유지하는 것은 쉬운 일이 아니며, 종종 상당한 비용이 소요됩니다. 본 사례 연구에서는 중견 바이오테크 회사가 cubeSAFETY로 이전하여 안전 보고 예산을 줄이고, E2B(R2)에서 E2B(R3)로 더 쉽게 업그레이드한 과정을 소개합니다.
이 회사는 10년 이상 잘 구축된 약물감시(PV) 시스템을 사용해 왔습니다. 이 시스템은 오랜 기간 동안 회사의 니즈를 충족시켜 왔으나, 점점 관리가 어려워졌습니다. 한 예로, 이 시스템은 오직 인터넷 익스플로러(IE)에서만 접근 가능했으며, IE가 지원 중단된 이후 심각한 시스템 호환성 문제가 발생했습니다. 이로 인해 상당한 비용이 소요되는 업데이트가 필요했습니다.
약물감시 팀이 ICH E2B(R2)에서 E2B(R3)로의 업그레이드를 개시하면서 기존 시스템의 문제를 해결하고 새로운 공급업체를 찾기 위한 작업에 착수했습니다.
그들에게 대표적으로 3가지의 우려 사항이 있었습니다.
전환 비용새로운 ICH 국제 표준을 준수하기 위해 회사는 상당한 비용을 부담해야 했으며, 이는 약물감시 예산에 큰 부담을 주었습니다. 시스템 업데이트는 시간과 비용 면에서 많은 투자가 필요했습니다. |
유지보수 비용직접적인 기술 및 전환 비용 외에도 회사는 기존 시스템 유지보수를 위해 외부 IT 업체의 서비스를 필요로 했습니다. 이러한 유지보수 비용은 새로운 시스템의 라이선스 비용의 두 배가 넘었으며, 회사에 재정적 부담을 주었습니다. |
기본 기능 부족시그널 감지 및 전자 제출 게이트웨이와 같은 필수 약물감시 기능이 시스템의 기본 기능에 포함되지 않았습니다. 추가 모듈 설치 및 추가 비용이 발생했으며, 이는 총 소유 비용을 증가시켰습니다. |
솔루션: cubeSAFETY
기존 PV 시스템 유지에 따른 어려움과 비용을 인식한 이 바이오테크 회사는 cubeSAFETY라는 새로운 효율적인 플랫폼으로 이전하기로 결정했습니다. 철저한 조사와 계획을 거쳐 6개월 만에 성공적으로 전환했으며, 더욱 비용 효율적이고 확장 가능한 솔루션을 확보했습니다.
결과
cubeSAFETY로 이전함으로써 그들은 ICH E2B(R3) 표준으로 성공적으로 전환했습니다. 또한 다음과 같은 이점을 실현했습니다.
비용 효율성이 회사는 이전 설정에 비해 안전 보고 시스템 예산을 80% 이상 줄일 수 있었습니다 |
숨겨진 비용 없음cubeSAFETY는 라이선스 비용 외 추가 비용을 없앴습니다. 별도의 유지보수 계약이나 필수 약물감시 기능에 대한 추가 요금이 없어 자원을 보다 효율적으로 배분할 수 있었습니다. |
모든 필수 기능그들은 바이오테크 회사로서 필요한 모든 필수 안전 보고 기능을 추가 설치나 통합 없이 이용할 수 있었습니다. cubeSAFETY는 회사의 예산 예측을 간소화했습니다 |
추가 혜택
향상된 데이터 품질
cubeSAFETY는 데이터 입력 시 잠재적 오류를 플래그로 표시하는 입력 검증 메커니즘을 포함하고 있어 XML 출력 품질을 크게 향상시켰습니다. 수동 개입 필요성이 줄어들었고, 제출 오류는 입력 단계에서 모두 감지되어 보고 프로세스가 간소화되고 데이터 유효성이 강화되었습니다.
규정 준수 및 현대화
해당 회사는 규제 기관의 전자 게이트웨이에 연결할 수 있었으며, 이를 통해 최신 PV 보고 트렌드를 따라갈 수 있었습니다. 이렇게 연동함으로써 규제 준수를 강화했을 뿐만 아니라 디지털 환경에서 효율적으로 운영할 수 있게 되었습니다.
결론
이 사례는 규제 또는 국제 표준의 개정으로 인해 시스템 업그레이드를 관리해야 하는 조직이 직면하는 복잡한 문제를 보여줍니다. 이 바이오테크 회사의 경우, 기존 시스템을 유지하는 것은 높은 직접 및 간접 비용 때문에 지속 가능하지 않았습니다.
새로운 솔루션으로 전환함으로써 이 회사는 이러한 문제를 포괄적으로 해결하고, 상당한 비용 절감, 데이터 정확성 개선, 규제 준수 강화라는 성과를 거두었습니다.
한 바이오테크 회사는 안전 보고를 간소화하고, 규정 준수를 효율적으로 만들었으며, 숨겨진 비용을 없앴습니다.
