Late-phase 임상시험을 위한 eSource 확장 사례

배경

일본 최대의 임상시험수탁기관(CRO)인 CMIC는 2019년에 임상시험 내 직접 데이터 수집(DDC)을 도입하기 시작했으며, 2022년에 cubeDDC를 임상 운영에 통합했습니다. 그러나 다기관에서 진행되는 후기 환자 임상시험 전반으로 DDC를 확장하는 것은 일상적인 진료 워크플로우와의 충돌 및 임상 기관별로 다른 운영 관행으로 인해 상당한 운영상 난관을 초래했습니다.

전면적인 도입을 달성하기 위해 CMIC는 사이트의 실질적인 제약 사항을 수용하는 동시에, CRScube의 eSource 데이터 수집 솔루션인 cubeDDC와 EDC인 cubeCDMS의 모든 기능을 활용할 수 있도록 운영 프레임워크를 재설계했습니다.

이러한 운영 재설계를 이끈 주요 과제는 다음과 같습니다.

CMIC는 cubeDDC를 핵심에 둔 프로세스 주도형 접근 방식을 채택하기로 결정했습니다.

솔루션: 현장 밀착형 프레임워크

CMIC는 DDC를 단순히 데이터를 입력하는 도구가 아니라, 일상적인 환자 진료에 매끄럽게 통합되도록 설계된 종합적인 임상시험 관리 프로세스로 다루었습니다. 광범위한 연구 기관 도입을 보장하기 위해 CMIC는 세 가지 전략적 핵심 축에 집중했습니다.

'First Record' 개념 정립

CMIC는 스폰서와 협력하여 구조화된 데이터 입력 방법론을 정의했습니다. CRC가 DDC 입력을 단순 수동 전사로 다루는 대신, 의무기록, 처방 기록, 회신서 등 산재된 근거 자료를 교차 확인하고 정돈한 후 CRF에 공식적인 "First Record"로 등록하도록 했습니다.

최적화된 역할 분담 및 검증 시점

데이터 품질 저하 없이 의사의 업무 부담을 줄이기 위해, CRC가 일상적인 데이터 입력을 담당하고 의사는 이를 적시에 검토하도록 했습니다. 의사는 적합성 평가 및 이상사례와 같은 핵심 임상 판단 항목만 직접 입력합니다. cubeDDC 내의 명확한 시각적 안내(Visual cue)는 각 사용자에게 할당된 작업으로 안내하여 역할 혼선을 방지합니다.

유연한 사이트 도입 모델 및 전담 지원

사이트별 역량이 다르다는 점을 인식하여, CMIC는 완벽한 DDC 입력, 사전 워크시트를 활용한 부분 DDC, 필요한 경우 기존 워크플로우 등 맞춤형 운영 통합 방식을 제공했습니다. 첫 환자 방문 시 초기 도입 부담을 완화하기 위해 사이트별 FAQ를 제공하고 전담 밀착 지원을 수행했습니다.

결과

사이트 중심의 운영 전략을 채택함에 따라 다기관 임상시험 현장 전반에서 획기적인 효율성 향상과 가시성을 확보했습니다.

CMIC의 임상 운영 담당자 중 한 명은 이와 같은 이점을 다음과 같이 요약했습니다.

"DDC의 가치는 단순히 서류 작업을 줄이는 것 이상입니다. 입력 및 검증 이력에 대한 실시간 가시성 덕분에, 특히 첫 환자 방문을 진행하는 사이트를 온보딩할 때 임상시험 관리 감독이 훨씬 쉬워집니다. 핵심 임상 판단에 대한 의사의 입력을 유지하면서 일상적인 입력을 CRC에게 위임함으로써, 품질 타협 없이 획기적인 업무 절감을 달성했습니다."

사이트의 사용 편의성을 더욱 향상시키기 위해, CMIC는 의사의 검토 접점을 일원화하고 병용약물 및 병력 확인 시 CRC의 데이터 매칭을 간소화할 수 있도록 병렬 페이지 참조 기능을 활성화하는 등 워크플로우 설계를 지속적으로 최적화하고 있습니다.

앞으로 CMIC는 이러한 기반을 바탕으로 실시간 임상 데이터를 더욱 활용하여 지속적인 운영 성과를 끌어올리고, 스폰서와 임상시험 사이트 모두에게 더 큰 가치를 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다.