배경

2018년, 한국 5대 제약사 중 하나가 임상 연구 설계 프로세스를 간소화하는 중대한 과제에 직면했습니다. 그들은 수년간 글로벌 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템을 사용해 왔지만, 연구 시작 중에 효율성을 높여야 했습니다. 그들은 또한 EDC 관리 비용을 줄이고자 했고, 종양학과 희귀 질환에서 파이프라인을 지원하는 동시에 목표를 달성하기 위한 새로운 솔루션이 필요했습니다.

그들은 세 가지 과제를 해결하기 위해 EDC 공급업체 선정 프로세스를 시작했습니다.

고객은 효율성을 높이고, 일관성을 유지하며, 임상 연구 설계와 관련된 리소스 부담을 줄일 수 있는 솔루션을 찾고 있었습니다.

솔루션: cubeCDMS

고객은 회사 목표에 부합하며 견고한 기능을 가진 cubeCDMS를 선택했습니다. 특히 eCRF 라이브러리 기능은 eCRF 복사 기능과 결합하여 EDC 설계와 임상 연구 설정을 상당히 간소화할 수 있는 잠재력을 제공했습니다.

eCRF 라이브러리 함수

cubeCDMS의 eCRF 라이브러리를 통해 스폰서의 데이터 관리 팀은 표준화된 eCRF 템플릿의 중앙 저장소를 만들 수 있었습니다. 이 저장소에는 2단계 및 3단계 포트폴리오의 특정 요구 사항에 맞게 조정된 사전 정의된 양식과 모듈이 포함되었습니다.

eCRF 복사 기능

eCRF 복사 기능을 통해 고객은 기존 eCRF를 연구마다 복제하여 각 양식을 처음부터 디자인하는 대신 사소한 조정을 할 수 있었습니다. 복사된 양식과 편집 확인은 이전 임상 시험 설정 중에 검증되었으므로 데이터 관리 팀에서 필요로 하는 테스트 양이 상당히 줄었습니다.

구현

초기 설정 시간 및 교육

CRScube는 고객사의 임상 운영 및 데이터 관리 팀에 실습 교육을 제공하여 eCRF 라이브러리와 복사 기능을 능숙하게 활용할 수 있도록 했습니다. 교육은 무료로 제공되었으며, EDC 관리 비용을 절감하려는 목표에 부합합니다.

표준화된 템플릿

cubeCDMS에는 50개 이상의 사전 검증된 eCRF 템플릿이 포함되어 있어 데이터 관리 팀이 연구를 구축할 수 있는 견고한 기반을 제공했습니다. 이러한 템플릿은 규정 요구 사항을 준수하는 동시에 필요한 모든 데이터 포인트를 캡처하도록 설계되었습니다.

그들은 재사용하고자 하는 연구 양식을 저장하여 cubeCDMS 내에서 자체 eCRF 라이브러리의 폭을 점차적으로 늘렸습니다.

결과

설정 시간 단축

eCRF를 설계하고 배포하는 데 필요한 시간이 크게 단축되어 연구를 더 빨리 시작하고 EDC 설정을 중요 경로에서 제외할 수 있게 되었습니다.

데이터 수집의 일관성

표준화된 eCRF 템플릿을 사용하면 연구 간 일관성이 보장되어 데이터 집계 및 분석이 더 쉬워졌습니다. 스폰서는 EDC 사용자에게 반복 가능한 경험을 제공할 수 있었고, 그 결과 데이터 캡처의 정확도가 향상되었습니다.

자원 효율성

후원사는 eCRF 설계에 필요한 리소스가 상당히 줄어들어 직원들이 다른 중요한 업무에 집중할 수 있게 됐습니다.

cubeCDMS 사용 확대 결정

cubeCDMS를 통해 얻은 효율성 향상과 일관성에 깊은 인상을 받은 고객사는 2상 및 3상 임상 시험 전체에 당사의 EDC 솔루션을 도입하기로 결정했습니다.

이러한 결정은 다음과 같은 요인에 따라 내려졌습니다.