Khaudeja Bano 박사와 함께하는 융복합 제품(Combination Products)의 규제 준수

Clinical Data Talks의 이번 에피소드에서 Sylvain Berthelot은 글로벌 제약사에서 25년 이상의 경력을 쌓으며 진단, 치료제, 융복합 제품 분야에서 깊은 전문성을 갖춘 업계 리더 Khaudeja Bano 박사를 팟캐스트에 맞이합니다. 두 사람은 융복합 제품의 규제 준수 및 안전성 관리를 심도 있게 다루며, 신속한 의약품-의료기기 혁신이 어떻게 헬스케어를 환자의 손으로 직접 이끌고 있는지 조명합니다.

21 CFR Part 4 규정 제정을 도운 워킹 그룹 참여 경력을 비롯해 뛰어난 이력을 지닌 Khaudeja Bano 박사는 GLP-1 자가주사기(Auto-injector) 및 약물 전달 시스템의 부상이 안전성 데이터 수집을 어떻게 재정의하고 있는지 공유합니다. 그녀는 제약 스폰서가 인적 요인 평가 및 바늘 보호 기능부터 실사용 가시성 데이터를 차세대 기기 설계에 환류하는 것에 이르기까지, 제품 전체에 걸쳐 안전성, 유효성 및 위험 관리에 대한 포괄적인 주도권을 가져야 하는 이유를 설명합니다.

Sylvain Berthelot과 Khaudeja Bano 박사는 미국 FDA, EMA, PMDA 등 글로벌 규제 프레임워크의 미세한 차이점, 통제된 임상시험 환경이 환자의 목소리에 귀 기울이기에 가장 이상적인 조건인 이유, 그리고 기술 파트너를 규제 논의 테이블로 직접 참여시키는 것이 어떻게 더 매끄러운 규제 준수 워크플로우를 만들어내는지에 대해 논의합니다.

방송을 통해 융복합 제품이 안전성 모니터링, 산업 간 협력, 그리고 환자 중심 헬스케어의 미래를 어떻게 재편하고 있는지 확인해 보세요.