레거시 세계 속 안전성 정보 보고 – CRScube의 최고운영책임자(COO)가 말하는 cubeSAFETY의 경쟁력

약물감시(PV) 팀이 더 빠르게 움직이고, 규제를 준수하며, 한정적인 자원으로 더 많은 성과를 내야 한다는 압박을 받게 됨에 따라, 적합한 안전성 시스템(Safety solution)을 선택하는 것이 그 어느 때보다 중요해졌습니다. CRScube의 임덕상(David Im) 최고운영책임자(COO)를 만나 cubeSAFETY가 시장의 기존 기업들과 어떻게 비교되는지, 그리고 왜 많은 조직이 레거시 솔루션을 재고하고 있는지 이야기를 나누었습니다.

기업들이 안전성 시스템을 검토할 때 보통 cubeSAFETY를 어떤 솔루션과 비교하나요?

대부분 Oracle Argus, ArisGlobal LifeSphere, Veeva Vault Safety와 같이 오래된 플랫폼들을 포함하여 비교하고 평가합니다. 이 시스템들은 특히 대규모 조직에서 잘 알려져 있고 널리 사용되고 있습니다.

그렇다면 기업들이 이러한 기성 경쟁사들 대신 cubeSAFETY를 선택하는 이유는 무엇인가요?

레거시 시스템이 강력하다는 점은 부인할 수 없지만, 종종 지나치게 복잡하게 설계되어 배포가 느린 경우가 많습니다. cubeSAFETY는 유연성과 효율성을 위해 특별히 설계된 현대적인 클라우드 네이티브 플랫폼입니다. 저희는 '빅 3'와 동일한 수준의 규제 준수 역량을 제공하면서도 훨씬 더 높은 민첩성, 빠른 구축, 그리고 훨씬 더 직관적인 사용자 경험을 제공합니다.

cubeSAFETY는 누구를 위해 설계되었나요?

cubeSAFETY는 확장성이 매우 뛰어납니다. 빠르게 움직여야 하는 신생 바이오텍은 물론, 여러 스폰서의 과제를 병행 관리하는 CRO에게도 똑같이 적합합니다. 핵심은 견고함을 타협하지 않으면서도 유연성을 유지하는 것입니다.

스폰서와 CRO가 안전성 솔루션을 선택할 때 무엇을 우선순위에 두어야 할까요?

무엇보다 두 가지, 즉 규제 준수에 대한 보증과 사용자 편의성입니다. 첫째, 시스템은 FDA나 EMA와 같은 규제 당국에 정확하고 오류 없이 케이스 제출을 한 입증된 실적이 있어야 합니다. 둘째, 사용 편의성은 사람들이 생각하는 것보다 더 중요합니다. 직관적인 인터페이스는 교육 시간을 단축하고 입력 오류의 위험을 크게 낮춰줍니다.

cubeSAFETY의 가장 큰 차별점은 무엇이라고 생각하시나요?

지속적으로 주목받는 다섯 가지가 있습니다.

초고속 구축 – 레거시 플랫폼이 수개월 걸리는 데 비해, 저희는 계약부터 실제 운영까지 2주 이내에 완료할 수 있습니다.
고급 AI 기능 – AI 기반 MedDRA 코딩, 자동 Narrative 생성, 지능형 CIOMS 불러오기 기능을 통해 수동 작업 부담을 획기적으로 줄여줍니다.
원활한 EDC 연동 – 임상에서 안전성 관리로 이어지는 실시간 데이터 흐름을 통해 데이터 조정(Reconciliation)의 어려움을 제거합니다. 이는 규제 당국에서 시판 전 보고에 대해 전자 제출을 요구하고 있는 현시점에 특히 중요합니다.
글로벌 보고 대응 능력 – 내장된 검증 로직을 통해 글로벌 규제 당국에 원활하게 제출할 수 있도록 보장합니다.
비용 효율적인 확장성 – 엔터프라이즈급 성능을 제공하면서도 그 수준의 부수적인 운영 비용(Overhead cost)이 발생하지 않는 SaaS 모델입니다.

앞으로 안전성 정보 보고의 미래가 어떻게 진화할 것으로 보시나요?

안전성 정보 보고는 단순한 이상사례 수집을 넘어 진화하고 있습니다. 미래는 지능형 리스크 탐지와 마찰 없는 데이터 수집에 달려 있습니다. CRScube는 AI를 활용하여 포트폴리오 전반에서 안전성 신호를 선제적으로 식별하는 동시에, 데이터 입력을 더 빠르고 정확하게 할 수 있도록 cubeSAFETY를 발전시키고 있습니다. 목표는 안전성 전문가들을 실무적 부담에서 해방시켜 그들이 진정으로 중요한 업무인 분석과 의사 결정에 집중할 수 있도록 하는 것입니다.

레거시 시스템의 시대는 지나갔으며, 약물감시는 이제 새로운 시대로 접어들고 있습니다. 더 빠르고, 스마트하며, 유연한 안전성 정보 보고 방식을 찾고 있다면 cubeSAFETY가 적합한 선택이 될 것입니다.