임덕상 이사에게서 듣는 ICH E2B(R3)가 2026년에도 여전히 중요한 이유

약물감시(Pharmacovigilance) 환경이 끊임없이 진화하는 가운데서도, 규제는 여전히 환자 안전과 글로벌 컴플라이언스(규제 준수)를 지키는 초석입니다. 그중에서도 ICH E2B(R3)는 수년 동안 안전성 보고의 체계를 형성해 온 핵심 표준으로, 그 중요성은 그 어느 때보다 강조되고 있습니다. 우리는 CRScube의 COO(최고운영책임자) 임덕상 이사(David Im)를 만나, 2026년인 지금 E2B(R3)가 왜 여전히 중요한지, 오늘날 바이오 기업들에게 어떤 의미를 갖는지, 그리고 이러한 현실을 반영하여 cubeSAFETY가 어떻게 설계되었는지에 대해 이야기를 나누었습니다.

기본 개념에 대한 질문부터 시작해 보겠습니다. 안전성 보고에 있어 ICH E2B(R3)는 왜 그렇게 중요한가요?

ICH E2B(R3)는 본질적으로 개별 이상사례 보고서(ICSR, Individual Case Safety Reports)를 전자적으로 교환하기 위한 글로벌 기반이라고 할 수 있습니다. 이 표준이 중요한 이유는 규제 당국과 생명과학 업계 간에 높은 수준의 데이터 정밀성(Granularity)과 상호운용성(Interoperability)을 보장하기 때문입니다. 이러한 일관성 덕분에 규제 기관은 안전성 데이터를 정확하게 분석할 수 있고, 궁극적으로는 이것이 환자를 보호하는 데 직접적인 역할을 하게 됩니다.

업계가 E2B(R2)에서 E2B(R3)로 전환하면서 근본적으로 달라진 점은 무엇인가요?

가장 큰 변화는 텍스트 위주의 보고 방식에서 고도로 구조화된 데이터 모델로 이동했다는 점입니다. R3가 도입되면서 우리는 훨씬 더 정밀한 데이터 항목을 갖게 되었고, 사례의 후속 조치(Follow-up)나 변경 사항에 대한 추적성이 향상되었으며, 인과관계(Causality) 또한 더 명확하게 문서화할 수 있게 되었습니다. 이러한 구조화된 데이터는 R2 시절에는 불가능했던 고도화된 자동화와 데이터 마이닝을 가능하게 만들었습니다.

일각에서는 E2B(R3)가 이미 "옛날 이야기(Old news)"라고 말하기도 합니다. 2026년인 지금도 이것이 중요한 이유는 무엇인가요?

흔한 오해 중 하나입니다. 표준 자체는 나온 지 꽤 되었지만, 전 세계적인 도입은 점진적으로 이루어져 왔습니다. 2026년이 결정적인 이유는 전 세계 많은 규제 당국이 의무 전환을 확정 지었기 때문입니다. 예를 들어, FDA는 2026년 4월 1일까지 '예상하지 못한 중대한 약물 이상반응(SUSAR)'에 대한 시판 전 IND 안전성 보고를 전자적 제출 양식으로 준수할 것을 요구하고 있습니다. 글로벌 기업에게 E2B(R3) 준수는 이제 선택이 아니라, 시장 진입을 위한 필수 전제 조건입니다.

그렇다면 이것이 CRScube와 cubeSAFETY에는 구체적으로 어떤 의미가 있나요?

우리에게 E2B(R3)는 단순한 부가 기능(Add-on)이 아닙니다. cubeSAFETY 아키텍처의 핵심입니다. 이 플랫폼은 처음부터 FDA나 EMA 같은 규제 기관의 가장 엄격한 데이터 요구사항을 충족하도록 설계되었습니다. 덕분에 고객들은 규제가 계속 진화하는 상황에서도, 자신이 사용하는 시스템이 규정을 완벽히 준수하고 미래의 변화에도 대응 가능하다는 확신을 가질 수 있습니다.

E2B(R3)가 CRScube 플랫폼 내의 다른 솔루션에도 영향을 미치나요?

물론입니다. 우리의 EDC 솔루션인 cubeCDMS와 cubeSAFETY 간의 통합 연동은 E2B(R3) 표준에 크게 의존하고 있습니다. 이 표준 덕분에 임상시험 중에 수집된 안전성 데이터가 데이터 무결성의 손실 없이, 그리고 수동으로 재입력할 필요 없이 안전성 시스템으로 매끄럽게 흐를 수 있습니다. 이는 고객 입장에서 리스크를 획기적으로 줄여주는 핵심 요소입니다.

CRScube는 R3로의 전환을 어떻게 준비했나요?

약물감시 분야에서 주요 규제 변경은 보통 몇 년 전에 미리 예고됩니다. 우리는 그 준비 기간을 전략적으로 활용했습니다. 기존 시스템을 땜질하듯 수정하는 대신, 우리 개발팀은 안전성 엔진(Safety engine)을 바닥부터 다시 설계하여 태생적으로 R3를 준수하도록 만들었습니다. 그 결정은 성능, 확장성, 그리고 장기적인 규제 준수 측면에서 빛을 발하고 있습니다.

표준이 계속 진화함에 따라 cubeSAFETY의 규제 준수를 어떻게 보장하고 있나요?

우리는 ICH, EMA, FDA의 가이드라인을 지속적으로 모니터링하는 전담 RA(Regulatory Affairs) 팀을 운영하고 있습니다. 여기에 애자일(Agile) 개발 주기를 결합하여, 업데이트 사항을 신속하게 배포하고 고객들이 항상 최신 E2B(R3) 사양에 맞춰 보고할 수 있도록 지원합니다.

E2B(R3)는 단순한 규제 요구사항이 아닙니다. 현대적이고 지능적인 약물감시를 위한 기반입니다. cubeSAFETY가 어떻게 컴플라이언스에 기여하고 안전성 관리 업무를 단순화할 수 있는지 궁금하시다면, 지금 바로 CRScube 팀에 문의해 주세요.

cubeSAFETY에 관하여 더 알아보고 싶다면 여기로 문의하세요.