显示全部
加速全球制药企业的安全性系统采用
Training
Implementation
Safety reporting
背景
一家中型制药公司需要更换其旧有的药物警戒 (PV) 系统，并采用一个现代化的安全性数据库。该数据库需支持全球范围内的电子报告，并能处理临床研究及上 市后活动中产生的大量病例。
该公司主要关注以下三个领域：
实施周期团队希望避免漫长的部署周期，并减少在实现平稳上线 (Go-live) 过程中所需的内部投入。 |
监管就绪系统需要从启用第一天起就支持国际人用药品注册技 术协调会 (ICH) 的 E2B(R3) 标准，并能为全球监管机构及合作伙伴提供可靠的报告准备功能。 |
运营投入手动操作步骤和重复录入导致了大量返工，并增加了维持各团队间病例数据一致性的难度。 |
只需两周时间，CRScube 的培训与启用支持即可协助药物警戒 (PV) 团队快速上手并正式运行 cubeSAFETY。
背景
一家中型制药公司需要更换其旧有的药物警戒 (PV) 系统，并采用一个现代化的安全性数据库。该数据库需支持全球范围内的电子报告，并能处理临床研究及上市后活动中产生的大量病例。
该公司主要关注以下三个领域：
实施周期团队希望避免漫长的部署周期，并减少在实现平稳上线 (Go-live) 过程中所需的内部投入。 |
监管就绪系统需要从启用第一天起就支持国际人用药品注册技术协调会 (ICH) 的 E2B(R3) 标准，并能为全球监管机构及合作伙伴提供可靠的报告准备功能。 |
运营投入手动操作步骤和重复录入导致了大量返工，并增加了维持各团队间病例数据一致性的难度。 |
解决方案：cubeSAFETY
该公司采用了 cubeSAFETY 作为其安全性数据库，重点在于实现快速采用并尽早建立运营信心。
2 周实施计划
从项目启动到正式上线，整个实施过程仅用时 2 周。这得益于结构化的入职引导方案，以及在正式生产环境部署前，在专用沙箱环境中进行的充分测试。
快速配置
一旦确认了产品列表和报告需求，初步配置仅在 1 天内即可完成，有效避免了漫长的需求规格阐述周期。
研讨会引导式导入
通过项目管理团队主导的研讨会，在不到 2 小时的时间内便完成了核心配置决策，确保团队无需繁重的内部开发即可验证工作流。
来自 EDC 的受控病例录入
当电子数据采集 (EDC) 系统捕获到不良事件时，受试者的关键信息和事件详情能够以一致的格式进入 cubeSAFETY。这不仅减少了数据的重复录入，还增强了数据的可追溯性。
结果
系统上线后，该公司实现了可衡量的运营提升：
更快的采用速度药物警戒 (PV) 团队在 2 周内便完成了从项目启动到投入日常使用的全过程。团队特别指出，沙箱 (Sandbox) 环境下的测试帮助他们在正式上线前建立了充分的运营信心。 |
减少返工并提升一致性客户强调，标准化的工作流和验证程序减少了本可避免的修正工作，并有助于在减少反复核查的情况下推进病例处理进程。 |
更强的监管报告就绪性团队高度认可系统能够立即支持 ICH E2B(R3) 标准，这显著减少了手动准备报告的工作量，并确保了不同地区间输出报告的一致性。 |
其他收益
技术支持
药物警戒 (PV) 专家特别赞赏在不确定如何高效完成任务时，可以随时使用 AI 聊天机器人 获得帮助。此外，在线手册以及在启用初期的免费服务台 (Help Desk) 支持也获得了高度评价。
运营效率
团队反馈手动操作步骤和数据核对工作显著减少，这使得在业务繁忙时期，PV 团队与临床研究团队之间的协作变得更加顺畅。
可扩展性
可重复使用的配置方案支持在更多研究项目中实现更快速的推广，无需从零开始重新进行系统设置。
结论
通过采用 cubeSAFETY 以及“研讨会引导式导入”和“沙箱环境测试”方案，该制药团队在不影响业务连续性的前提下，成功更换了旧有的安全性系统。最终实现了更快的采用速度、更清晰的工作流，并建立了符合监管报告要求的坚实基础，有力支持了其项目周期及内部运营能力的提升。
只需两周时间，CRScube 的培训与启用支持即可协助药物警戒 (PV) 团队快速上手并正式运行 cubeSAFETY。
