生物创企通过cubeCDMS实现简化且强大的影像工作流

背景

一家韩国生物创企寻求一款强大且灵活的EDC系统，以管理其日益扩展的肿瘤学管线。在其涉及60名患者、跨4个临床中心的I/II期实体瘤研究中，申办方尤其担心肿瘤评估的不准确风险以及独立影像审查工作流的复杂性。他们需要一个EDC平台来管理RECIST/iRECIST评估、独立放射学审查和基于周期的治疗结构，同时确保完全符合国际监管标准。

申办方面临了一系列典型的肿瘤学研究中的数据管理和操作挑战：

为了解决这些需求，临床试验团队咨询了CRScube，寻求一个解决方案，该方案能够整合基于影像的评估，自动化反应计算，并支持临床和放射学审查团队，同时确保数据质量和工作流的灵活性。

解决方案：cubeCDMS

尽管申办方有选择专门工具来管理复杂影像工作流的选项，但他们决定利用CRScube的cubeCDMS，凭借我们在影像和独立审查工作流方面的卓越成绩，选择了我们全面的肿瘤学特定功能。

这一特定的临床试验需要许多通常用于肿瘤学研究中的肿瘤评估和治疗周期的工具。

影像学与独立审查

• 直接在cubeCDMS中捕获和存储DICOM影像文件。

• 可配置的盲法独立读片工作流，包括读片员分配、读片锁定、数据对比和裁定。

• 跨访问的病灶追踪，区分靶病灶、非靶病灶和新病灶，并与方案规定的限制对齐。

• 内置RECIST 1.1和iRECIST计算器，应用最低值和确认规则，自动系统建议反应，同时允许手动覆盖并提供合理化说明。

访问/周期架构

• 可配置的基于周期的研究结构，能够准确进行重新分期并处理非计划扫描。

• 基线病灶的延续管理，可在进展或治疗组切换后重新设定基线。

• 与实验室值、ECOG状态和毒性规则相关联的剂量延迟/修改控制，提高了协议的遵循性。

计算、分级与检查

• 自动基线变化/最低值计算、最佳总体反应（BOR）推导和进展标记。

• 内置窗口检查和缺失扫描提醒，确保数据完整性。

• 跨表单一致性检查，确保肿瘤反应条目与新病灶文档之间的一致性。

结果

通过实施cubeCDMS，申办方成功地启用了使用原始DICOM文件的独立放射学审查，确保了公正可靠的终点评估。该系统的肿瘤学特定架构使申办方能够在影像评估和治疗周期中保持清晰性和可追溯性。

主要成果包括：

申办方对cubeCDMS提供的合规工具也充满信心：

• 完全的审计追踪和21 CFR 第11部分 / 附件11合规

• 基于角色的盲法和医学审查工作流

• 支持监管和检查准备的数据安全性和访问控制

结论

凭借其专门的肿瘤学功能，cubeCDMS使这家韩国生物创企不仅在此次特定临床试验中实现了技术可靠性、效率和数据可信度，还在三个不同的肿瘤学项目中取得了成功。该平台能够无缝管理影像、病灶追踪和基于周期的工作流，已成为申办方持续临床开发战略中的重要基石。

CRScube与申办方的持续合作展示了一个可适应的EDC平台的价值，该平台随着复杂肿瘤学研究的进展不断发展。