CRO 通过 cubeCTMS 提高研究监查监督和 TMF 完整性

背景

一家运行全球 II 期和 III 期研究的 CRO 需要一种更清晰的方式来协调监查访视、管理监查访视报告（Monitoring Visit Reports, MVRs），并确保研究文件随时可供稽查。该 CRO 的临床运营团队此前一直依赖电子表格和电子邮件，但这使得查看哪些任务已到期、哪些已逾期以及哪些已归档变得过于困难。

尤其随着研究扩展到更多国家和试验机构，该团队的监查流程变得越来越难以管理。访视计划存储在电子表格中，MVR 在文档中创建并通过电子邮件共享，而归档到试验主文档（TMF）则依赖于人工步骤。领导层缺乏访视状态、逾期项目和行动跟进的统一视图。

他们需要迅速解决以下挑战，以保持其临床运营步入正轨：

该 CRO 所寻求的解决方案，是能够在不影响监督和质量的前提下，在一个工作空间内集中进行访视计划、MVR撰写和批准，并实现文件归档。

解决方案：cubeCTMS 和 cubeTMF

尽管该 CRO 曾考虑使用独立的工具来解决其需求的特定方面，但最终他们选择了 cubeCTMS，因为它能够统一监查工作流程。他们尤其喜欢该解决方案的实时仪表板和标准化的 MVR。在考虑 cubeCTMS 的同时，他们发现了在一个统一平台下结合 CTMS 和 eTMF 解决方案的益处，并决定实施 cubeTMF 来直接归档 MVR 和其他文件。

当被问及哪些功能为他们的组织带来了最大益处时，我们的客户列出了 cubeCTMS 和 cubeTMF 的以下方面：

实时监督与访视计划

• 集中式日历可按研究、国家、试验机构和 CRA 查看已计划、已完成和已逾期的访视。

• 可配置的报告模板，用于启动访视（SIV）、期中监查访视（IMV）、结束访视（COV）和因故访视（for-cause visits），以保持设置的一致性。

• CRA 分配和能力视图，用于平衡工作量和避免冲突。

• 针对即将到期和逾期访视的自动化提醒和警报，以鼓励及时采取行动。

MVR 撰写与行动管理

• 从研究模板生成系统内的 MVR，其中包含所需的章节和字段。

• 基于角色的审查和批准工作流程，允许 CRA、PM、质量和医学审查人员在同一个环境中工作。

• 清晰跟踪行动项，直至完成，并在仪表板上反映相应的负责人、截止日期和状态。

eTMF 整合与归档

• 经批准的 MVR 和支持文件被映射到 eTMF 并归档到正确的章节。

• 归档状态与访视状态同时显示，使团队能够一同确认执行和文档记录情况。

• 跨越计划、报告、行动和归档的带时间戳的审计历史记录，用于支持稽查。

结果

通过实施 cubeCTMS，该 CRO 将监查的计划、报告和归档整合在一个可靠的工作流中。团队获得了实时可见性，减少了工作交接，并确保了文件在不同国家和试验机构之间保持最新状态。

合规性与稽查支持

改进日常工作的相同配置也强化了稽查准备状态：MVR 批准采用电子签名和基于角色的访问权限、通过使用模板来提高一致性，以及对计划、更改、批准和归档行动的完整审计追踪。

Conclusion

通过 cubeCTMS，该 CRO 将监查活动整合到一个单一、可预测的工作流中。实时仪表板指导了每周的优先事项，MVR 从“草稿”到“批准”的速度加快，TMF 完整性得到提高。结果是更清晰的监督，以及能够帮助研究充满信心地推进的监查流程。