臨床業務チームがスタディの効率的な運営にcubeCDMSを選ぶ理由

臨床開発において、治験の成否はCRA（Clinical Research Associate、臨床開発モニター）とCTM（Clinical Trial Manager、治験プロジェクトマネージャー）の働きに大きく左右されます。こうした臨床業務担当者は最前線に立ち、実施医療機関のモニタリング、絶え間なく発生するデータクエリの対応、そしてタイトなスタディスケジュールの管理を日々担っています。EDC（Electronic Data Capture）システムの操作性が悪く、複雑すぎたり動作が遅かったりすると、治験のタイムラインは延び、データ入力エラーのリスクも高まります。

自社ソフトウェアがこうしたユーザーにどれだけ役立っているかを把握するため、CRScubeは先般、詳細なNPS（Net Promoter Score）調査を実施しました。有効回答として130名のCRAおよびPM（Project Manager）からフィードバックをいただき、グローバル基準でも「優秀」と評価されるNPS76.2という高い結果が得られました。

他のユーザー層の声も気になる方は、CRC（Clinical Research Coordinator）やDM（Data Manager）など、さまざまな臨床業務担当者から寄せられたフィードバックとスコアを詳しく解説した関連ページもぜひご覧ください。

以下では、臨床業務チームがcubeCDMS（EDC）を選ぶ理由を、データに基づいてご紹介します。

1. 直感的で見やすいインターフェースが、実施医療機関の生産性を高める

迅速なスタディ立ち上げと実施医療機関のコンプライアンス確保を妨げる最大の要因は、ユーザーインターフェースの使いにくさです。CRAがCRCへのトレーニングに何時間も費やしたり、基本的なデータ入力項目を探すために階層の深いメニューをクリックし続けたりしなければならない場合、生産性は大きく損なわれます。

調査で寄せられたフィードバックによると、cubeCDMSは見た目がすっきりとしていて操作しやすいワークスペースを提供している点で高く評価されています。

「白と緑を基調とした画面レイアウトは目に優しいです。直感的に操作でき、赤と黄色のインジケーターによって、SDV未実施やクエリの有無を一目で把握できます。」

「インターフェースが直感的なので、CRCへのトレーニングもスムーズに行えます。」

「ユーザーフレンドリーなUI/UXの改善により、使い勝手が格段に向上しました。Excelでのデータ出力など、付帯機能も使いやすいです。」

この業界では、テクノロジーがもたらす違いは細部に表れることが少なくありません。従来型のシステムでは、検索条件や絞り込み条件が「戻る」操作で消えてしまうといった、基本的な部分でつまずくケースが多く、ユーザーの不満につながっています。

「ソートした被験者リストが、画面を戻っても保持されている点は利点だと思います。システムによっては、戻ると被験者リスト全体が消えてしまい、再度ソートし直さなければならない不便さがあります。」

2. クエリ管理の効率化とシステムの高い応答性

臨床業務担当者にとって、クエリの対応は日々の中心的な業務です。クエリの確認、発行、検証に手間がかかると、データベースロックは必然的に遅れてしまいます。cubeCDMSのユーザーからは、EDCがクエリ管理を簡素化し、日々の業務効率を高めているという声が寄せられています。

「各ページや対象項目を見つける方法が直感的です。クエリ対応が必要なページには個別に通知が表示されるため、組織内でも迅速に状況を確認・共有できます。」

「ユーザーからのフィードバックが素早く反映され、レスポンス速度も速いです。」

「サイトの反応が速く、見やすく整理されています。」

3. MedidataやVeevaなど大手プラットフォームとの比較

スタディチームがEDCを選定する際、MedidataやVeevaといったグローバルプラットフォームをまず検討することが一般的です。しかし、臨床業務担当者からは、こうした高度に体系化されたエンタープライズ向けプラットフォームは、スピード感のある日々のスタディ運営には過度に複雑で、柔軟性に欠けると感じられることも少なくありません。

実際、今回調査対象となった130名の臨床業務担当者（CRAおよびPM）の多くが、他の主要システムを実際に使用してきた深い経験を持っていました。

調査対象となった臨床業務担当者の60.0%が、Medidata Raveの使用経験が豊富
33.8%が、Veeva Vaultを用いた治験管理の経験あり

他システムの実務経験を持つ回答者からは、次のような明確な比較の声が寄せられました。

過度な複雑さを避けられる：従来型のプラットフォームは、機能が過剰で構造も硬直的なため、スピード感が求められる治験には不向きに感じられることがあります。あるユーザーは次のように述べています。「すべてのEDCの中で最も適していると感じます。市場には機能過多、あるいは逆に不足しているプラットフォームが多い中、cubeCDMSは絶妙なバランスを実現しています。機能も直感的で、CRAとして実施医療機関を指導する際にも優れています。」
優れた使いやすさとトレーニング不要のUI：CRAからは、cubeCDMSが余計な手間なく使える点が評価されています。「他社製品と比べて格段に直感的で使いやすいです。特別な説明がなくても使いこなせます。」
一目で把握できる可視化：スピードを重視するうえで、データの可視化は欠かせません。別のユーザーは次のように指摘しています。「UIがユーザーフレンドリーで見た目もすっきりしています。従来のEDCと比べても、被験者ごとにページを一目で確認しやすいと感じます。」
クリック数が少なく、業務がスピーディー：繰り返し発生する手作業を減らせることは、利用頻度の高いユーザーにとって大きなメリットです。ある回答者は次のように高く評価しています。「他のEDCシステムと比べて、追加のクリックをすることなく一目でデータを確認できる点が、おすすめできる理由です。」

VeevaやMedidataは業界で確立された存在ですが、cubeCDMSは無駄なクリックを排除し、高い応答性を備えたUIを実現する、過不足のない効率的な選択肢を提供します。それは、データ検証作業の効率化と、ユーザー満足度の向上に直結しています。

EDCの枠を超えて：CRScubeエコシステムがもたらす力

臨床業務担当者はcubeCDMSを単体のEDCとしても高く評価していますが、スタディチームがCRScubeの臨床データ収集・治験管理ソリューション群をより広く導入することで、そのメリットは飛躍的に高まります。

cubeCDMSとcubeCTMS（治験管理システム）、cubeRBQM（リスクベース品質管理）を連携させることで、スタディチームは次のような大きなメリットを実現できます。

単一の信頼できるデータソース：異なるベンダー間で発生しがちな手作業によるデータ照合とそれに伴うエラーを排除します。データはEDCからCTMSおよびRBQMへとシームレスに流れ、データの完全性が確保されます。
リアルタイムでのデータ可視化：CTMやPMは、実施医療機関のパフォーマンス指標、モニタリングの進捗状況、主要なリスク指標に即座にアクセスできるようになります。これにより、問題発生後の対応に追われるのではなく、先を見据えた軌道修正が可能になります。
データベースロックとデータ解析の迅速化：データフローの自動化、組み込み型のバリデーションチェック、スタディ全体にわたるクエリの即時トラッキングにより、LPLV（Last Patient Last Visit）からデータベースロックまでの期間を大幅に短縮できます。
ベンダー管理の一元化：統合されたソリューション群を導入することで、契約先ベンダーが一本化され、ユーザートレーニングも統一され、システムアップデートもスムーズに行えるようになります。これにより、臨床チームの管理負担が大幅に軽減されます。