使用 cubeRBQM 实施基于数据的风险监控

背景

多年来，CMIC一直依赖传统的EDC、CTMS和Excel跟踪工具进行风险评估。虽然这些工具在一段时间内足够使用，但随着临床试验环境和监管要求的发展，CMIC开始重新考虑其他选择。

他们面临着越来越复杂的试验情况，涉及更大规模的患者群体、更多分布在多个地区的研究中心以及多样化的数据来源。他们还担心传统的跟踪工具无法高效处理大量和多种类的数据，导致难以保持监管。

以下问题是推动变革的主要原因:

这些限制阻碍了CMIC及早发现风险并快速响应的能力。公司需要一种基于数据的解决方案，能够支持现代风险监控的要求，同时减轻临床团队的操作负担。

解决方案：cubeRBQM

作为回应，CMIC实施了cubeRBQM，这是一个旨在集中数据监控并简化基于风险的监控流程的解决方案。

该系统部署了以下关键功能:

高级数据可视化

内置仪表板使监控团队能够跟踪关键洞察，如入组率、筛查失败率和方案偏差。通过数据输入（cubeCDMS和cubePRO）每天更新风险指标，系统提供了近实时的试验健康状况可视化。

自动化数据整合

来自cubeCDMS的直接数据摄取确保了每日无缝更新，减少了手动数据准备的需求，使CRA和监控人员能够专注于分析。

风险指标的灵活性

虽然在研究启动时已经建立了预配置的KRI，CMIC仍然可以在研究过程中根据新风险的出现添加或修改指标，确保持续的适应性。

中央与研究中心级别的风险管理

中央监控与研究中心风险评估相连接，使CMIC能够量化试验和研究中心级别的风险。这一连接支持了更客观的研究中心评估，帮助CRA优先安排那些能产生最大影响的研究中心访问。

结果

cubeRBQM不仅是一个数据管理工具，它还帮助CMIC根据监管要求和行业最佳实践现代化了监控策略。

实施后，CMIC在操作和试验质量方面都看到了明显的改善:

最显著的成就之一是转向数据驱动的研究中心风险管理。CMIC不再仅依赖于主观的CRA评估，而是能够进行多方面的定量评估，从而提高了监控的质量和效率。

现场反馈

CMIC团队在工作流程中看到了一些显著的改进，以下是他们与CRScube分享的反馈。.

一位中心监控员在试验执行过程中注意到了更好的反应能力：

“能够快速修订KRI并添加新的可视化项非常有价值。这使我们能够灵活应对运营现实，而无需长时间的延迟。”

CMIC认为，实施cubeRBQM是未来进一步提高效率的机会：:

“我们对系统内自动化AI驱动的风险检测的未来发展充满信心。cubeRBQM的可扩展性和适应性使我们对其长期价值充满信心。”

与CRScube一起，CMIC致力于不断发展RBM解决方案，使其保持适应性、数据驱动，并与全球赞助商和监管机构的需求保持一致。