试验团队解决方案
利用 cubeCDMS planned SDV 提高监控效率
Monitoring efficiency
Risk based monitoring
Resource optimization
背景
历史上，EPS依赖广泛的现场和非现场监控来确保所有受试者的数据质量。这种方法在多年中证明是有效的，并支持了临床试验的持续开展。然而，随着临床试验领域的演变，越来越重要的是将监控活动与研究特定的风险和目标相对接。
随着风险基础监控（RBM）日益受到重视，EPS意识到需要在提高操作效率的同时加强数据质量。一个特别的挑战是如何控制源数据验证（SDV）的范围，以减少对CRA的无谓负担，同时又不妥协监管。这一方向在ICH E6（R3）中得到了明确的强调，强调监控活动应与风险成比例。
EPS面临两个主要挑战：
高工作负担限制了CRA的有效监控CRA需要对所有数据点进行源数据核查（SDV），这导致了巨大的操作负担。这使得难以优先考虑高风险中心或将资源集中在最需要的地方。 |
EDC中监控和SDV策略的灵活性有限尽管SDV决策是通过中央监控和中心风险评估来指导的，CRA还是依赖EDC来识别SDV目标。为了有效地实现RBM，EPS需要一个能够在EDC中直接明确定义SDV范围并随着风险概况的变化进行调整的解决方案。 |
EPS采用了cubeCDMS Planned SDV作为其基于风险的监控方法的基础，实现了风险基础监控的战略和操作执行。
背景
历史上，EPS依赖广泛的现场和非现场监控来确保所有受试者的数据质量。这种方法在多年中证明是有效的，并支持了临床试验的持续开展。然而，随着临床试验领域的演变，越来越重要的是将监控活动与研究特定的风险和目标相对接。
随着风险基础监控（RBM）日益受到重视，EPS意识到需要在提高操作效率的同时加强数据质量。一个特别的挑战是如何控制源数据验证（SDV）的范围，以减少对CRA的无谓负担，同时又不妥协监管。这一方向在ICH E6（R3）中得到了明确的强调，强调监控活动应与风险成比例。
EPS面临两个主要挑战：
高工作负担限制了CRA的有效监控CRA需要对所有数据点进行源数据核查（SDV），这导致了巨大的操作负担。这使得难以优先考虑高风险中心或将资源集中在最需要的地方。 |
EDC中监控和SDV策略的灵活性有限尽管SDV决策是通过中央监控和中心风险评估来指导的，CRA还是依赖EDC来识别SDV目标。为了有效地实现RBM，EPS需要一个能够在EDC中直接明确定义SDV范围并随着风险概况的变化进行调整的解决方案。 |
解决方案：cubeCDMS planned SDV
EPS采用了cubeCDMS Planned SDV（PSDV）作为其RBM方法的基础。PSDV通过将监控计划直接转化为EDC环境，实现了风险基础监控的战略和操作执行。
实施的主要好处包括：
基于关键风险数据的定向SDV
SDV范围可以根据研究中心、受试者和访视进行优化，与试验特定的风险评估相一致。临床运营、中央监控和数据管理团队能够在研究初期达成一致，并随着试验条件的变化动态调整监控计划。
更高效的研究规划
从研究启动开始，PSDV通过SDV率模拟、标准化规格和统一的程序支持跨职能对接。这推动了流程的精简，提高了一致性，并加强了数据质量和合规性。
结果
通过在cubeCDMS中实施计划SDV，EPS成功优化了其监控方法，并在试验操作中取得了实质性的改进。
提高了监控效率CRA可以集中关注定义的SDV范围，从而使监控活动更加高效，重点放在关键数据和流程上。 |
灵活的、基于风险的试验监管中央监控人员可以根据关键风险指标（KRI）迅速调整SDV范围，从而提高响应能力、监管效果和试验灵活性。 |
增强的监管一致性通过将RBM嵌入日常操作，EPS加强了与ICH E6（R3）指南的一致性，并强化了临床质量管理的核心原则。 |
来自现场的声音
在引入PSDV后，团队报告了多项积极成果：
CRA
在EDC中清晰地识别SDV目标显著提高了操作效率。
中央监控
基于KRI驱动的SDV调整加快了主动风险管理。
数据管理
标准化的PSDV规格和流程减少了与CRA和中央监控的协调工作，提高了系统构建和操作效率。
这些见解突显了最终用户的高度参与。我们致力于不断提升基于风险的SDV，以提供与现实操作需求相符、具有比例性和适应性的监管。
EPS采用了cubeCDMS Planned SDV作为其基于风险的监控方法的基础，实现了风险基础监控的战略和操作执行。
精选案例研究
