通过 cubeSAFETY 与 cubeCDMS 的系统对接，改善个案报告流程

背景介绍

一家中型生物技术公司需要一种更安全、更高效的方法，将其临床试验数据采集系统（EDC）中的不良事件数据转移到安全性数据库中。此前，案例录入主要依赖于手动导出、邮件附件以及重复输入，这不仅降低了报告效率，还增加了数据风险。

他们主要关注以下三个方面：

解决方案：cubeSAFETY

该申办方将 cubeSAFETY 与 CRScube 的 EDC 解决方案 cubeCDMS 相连接，使不良事件数据能够直接从 eCRF 进入安全性工作流。

个案报告效率

个案安全报告 (ICSR) 的生成可以利用 EDC 中采集的受试者、访视、事件、实验室检查及合并用药数据进行预填充。安全性人员在 cubeSAFETY 中完成临床评估、叙述、因果关系及严重性判定，并配备电子签名和完整的审计追踪。

原生数据交换

从 EDC 到 cubeSAFETY 的安全数据流减少了重复录入，并保持了跨系统标识符的一致性。EDC 中的附件（例如实验室报告或原始 PDF 文件）可以轻松地在安全性记录中被引用，以支持医学审阅。

数据兼容性

他们利用 cubeCDMS 和 cubeSAFETY 支持 AI 的医学编码功能（结合 MedDRA 和 WHO Drug）提高了效率。得益于内置的验证功能以及与 ICH E2B(R3) 和当地法规一致的个案检查，他们还加快了安全性申报的进度。

结果

启用连接后，该公司实现了可衡量的运营收益：

其他优势

合规性

基于角色的访问控制、电子签名以及完整的审计追踪，为支持检查就绪和履行持续的药物警戒义务提供了显著优势。

运营效率

客户团队非常认可该方案，因为它减少了数据录入和对账的重复工作，降低了本可避免的查询数量，并使各研究团队之间的协作更加简便。

可扩展性

可重复使用的映射关系使得在其他方案中推广申报流程变得更加简单，有助于新研究快速采用相同的个案流转模式。

结论

通过将 cubeSAFETY 与 cubeCDMS 相连接，申办方成功地以从 EDC 进入安全性报告系统的受控数据流取代了手动传输。其结果是实现了更快的个案处理速度、更高的数据准确性，以及从数据录入到向监管机构提交的更清晰的端到端可追溯性。