背景
2018 年，韩国五大制药企业之一面临着简化临床研究设计流程的关键挑战。他们已经使用全球电子数据采集 (EDC) 系统多年，但他们需要在研究启动期间提高效率。他们还希望降低 EDC 管理成本。他们需要一种新的解决方案来实现他们的目标，同时支持他们在肿瘤学和罕见疾病领域的研发。
他们启动了 EDC 供应商选择流程，旨在解决三个挑战：
冗长的研究准备时间启动和运行电子病例报告表 (eCRF) 非常耗时，常常会使研究启动时间表面临风险。 |
数据收集不一致不同研究中 eCRF 设计的差异导致数据收集的差异，使数据分析和报告变得复杂。 |
资源强度为每个新研究从头设计 eCRF 需要大量人力资源。 |
客户寻求一种能够提高效率、保持一致性并减少与临床研究设计相关的资源负担的解决方案。
解决方案：cubeCDMS
客户之所以选择 cubeCDMS，是因为其功能强大，并且符合公司目标。尤其是 eCRF 库功能与 eCRF 复制功能相结合，可以大大简化 EDC 设计和临床研究的设置。
eCRF 库函数
cubeCDMS 的 eCRF 库使申办方的数据管理团队能够创建一个集中化的标准化 eCRF 模板库。该资源库包含了针对其 2 期 和 3 期项目特定要求的预定义表单和模块。
eCRF 复制功能
eCRF 复制功能使我们的客户能够将现有的 eCRF 从一个研究复制到另一个研究，这样就可以进行细微调整，而不必从头开始设计每个表格。由于复制的表格和编辑检查已在之前的临床试验设置期间得到验证，因此它大大减少了数据管理团队所需的测试量。
执行
初始设置时间和培训
我们的团队为申办方的临床运营和数据管理团队提供实践培训，确保他们熟练使用 eCRF 库和复制功能。培训是免费的，符合他们降低 EDC 管理成本的目标。
标准化模板
cubeCDMS 附带 50 多个预先验证的 eCRF 模板，为数据管理团队开展研究提供了坚实的基础。这些模板旨在收集所有必要的数据点，同时确保符合监管要求。
他们通过保存想要重复使用的研究表格，逐渐扩大了 cubeCDMS 中自己的 eCRF 库的广度。
结果
减少设置时间
设计和建立 eCRF 所需的时间显著减少，从而可以更快地启动研究，并将 EDC 设置从关键路径中移除。
数据收集的一致性
使用标准化的 eCRF 模板可确保研究之间的一致性，从而更轻松地汇总和分析数据。申办方能够为其 EDC 用户提供可重复的体验，从而提高数据采集的准确性。
资源效率
申办方所需的 eCRF 设计资源显著减少，从而让员工可以专注于其他关键任务。
决定扩大使用 cubeCDMS
由于对 cubeCDMS 所实现的效率提升和一致性印象深刻，申办方决定在其整个第 2 期和第 3 期临床试验中采用我们的 EDC 解决方案。
该决定基于以下因素：
可扩展性cubeCDMS 的强大功能和易用性使其成为扩大规模以处理大量临床试验的理想解决方案。 |
支持和培训CRScube 出色的客户支持和培训计划确保他们的临床运营和数据管理团队能够充分利用该系统的潜力。 |
成本效益eCRF 设计所需的时间和资源的减少意味着显著的成本节省，使 CRScube 成为财务上可行的长期合作伙伴。 |
制药企业在其第 2 期和第 3期的项目中采用了 cubeCDMS，提高了其数据管理效率。
