背景

2018 年，韩国五大制药企业之一面临着简化临床研究设计流程的关键挑战。他们已经使用全球电子数据采集 (EDC) 系统多年，但他们需要在研究启动期间提高效率。他们还希望降低 EDC 管理成本。他们需要一种新的解决方案来实现他们的目标，同时支持他们在肿瘤学和罕见疾病领域的研发。

他们启动了 EDC 供应商选择流程，旨在解决三个挑战：

客户寻求一种能够提高效率、保持一致性并减少与临床研究设计相关的资源负担的解决方案。

解决方案：cubeCDMS

客户之所以选择 cubeCDMS，是因为其功能强大，并且符合公司目标。尤其是 eCRF 库功能与 eCRF 复制功能相结合，可以大大简化 EDC 设计和临床研究的设置。

eCRF 库函数

cubeCDMS 的 eCRF 库使申办方的数据管理团队能够创建一个集中化的标准化 eCRF 模板库。该资源库包含了针对其 2 期和 3 期项目特定要求的预定义表单和模块。

eCRF 复制功能

eCRF 复制功能使我们的客户能够将现有的 eCRF 从一个研究复制到另一个研究，这样就可以进行细微调整，而不必从头开始设计每个表格。由于复制的表格和编辑检查已在之前的临床试验设置期间得到验证，因此它大大减少了数据管理团队所需的测试量。

执行

初始设置时间和培训

我们的团队为申办方的临床运营和数据管理团队提供实践培训，确保他们熟练使用 eCRF 库和复制功能。培训是免费的，符合他们降低 EDC 管理成本的目标。

标准化模板

cubeCDMS 附带 50 多个预先验证的 eCRF 模板，为数据管理团队开展研究提供了坚实的基础。这些模板旨在收集所有必要的数据点，同时确保符合监管要求。

他们通过保存想要重复使用的研究表格，逐渐扩大了 cubeCDMS 中自己的 eCRF 库的广度。

结果

减少设置时间

设计和建立 eCRF 所需的时间显著减少，从而可以更快地启动研究，并将 EDC 设置从关键路径中移除。

数据收集的一致性

使用标准化的 eCRF 模板可确保研究之间的一致性，从而更轻松地汇总和分析数据。申办方能够为其 EDC 用户提供可重复的体验，从而提高数据采集的准确性。

资源效率

申办方所需的 eCRF 设计资源显著减少，从而让员工可以专注于其他关键任务。

决定扩大使用 cubeCDMS

由于对 cubeCDMS 所实现的效率提升和一致性印象深刻，申办方决定在其整个第 2 期和第 3 期临床试验中采用我们的 EDC 解决方案。

该决定基于以下因素：