行业洞察
2026年1月29日
临床试验中的电子安全性报告：申办方必读指南
在当今的全球监管环境下，安全报告的电子递交已不再是可选向，而是必选项。全球各地的监管机构一直在对其系统进行现代化改造，旨在加强安全监察、提高数据质量，并支持更高效的跨区域不良事件信息分析。对于申办方和合同研究组织而言，了解并应对这些变化至关重要，尤其是在2026年 ICH E2B(R3) 标准全面实施的背景下。
什么是临床试验中的电子安全性报告？
在进行临床试验时，申办方必须向监管机构报告安全性事件，例如可疑且非预期严重不良反应 (SUSAR) 以及其他不良事件。从历史上看，这些报告通常是以叙述性为主的（如 PDF 或纸质表格），这使得全球范围内的信号检测和数据共享变得非常困难。
为了使这一流程协调化和标准化，监管机构要求使用结构化的电子格式，特别是针对个例安全报告 (ICSR) 的 ICH E2B 标准。这些标准定义了以机器可读格式（通常为 XML）传输基于病例的安全性信息的结构和数据要素。
为什么电子报告至关重要
电子化提交安全性数据带来了实质性的益处：
数据质量与一致性： 结构化的 XML 信息减少了歧义。
更快的全球信号检测： 数字化数据实现了数据汇总与分析。
自动化与可追溯性： 电子系统加速了递交进程及其确认反馈。
跨区域协调一致： ICH 标准统一了各大监管机构的合规要求。
2026年 ICH E2B(R3) 将有哪些变化？
国际人用药品注册技术协调会 (ICH) 历时多年制定了 E2B(R3) 标准，促使欧洲药品管理局 (EMA) 和美国食品药品监督管理局 (FDA) 等监管机构将所有安全性报告转向该标准。
关键监管里程碑
欧盟 EMA： ICH E2B(R3) 已整合至 EudraVigilance 系统中，目前已成为安全性报告的强制性标准。
美国 FDA： 申办方必须在 2026年4月1日 之前开始使用 ICH E2B(R3) 格式电子递交个例安全报告 (ICSR)。在此日期之后，旧版格式（如 E2B(R2) 或基于 PDF 的报告）将不再被接受。
这些变化意味着，在主要地区的上市前和上市后安全性报告中，符合标准的结构化电子递交已成为强制性要求。
申办方应如何确保合规
评估现有的安全性报告流程： 确定在提交安全性报告时，哪些环节仍在使用旧版格式。
部署支持 E2B(R3) 的系统： 投资开发或购买能够生成有效的 E2B(R3) XML 文件，并能与全球监管机构建立的递交网关进行对接的系统。
更新标准操作程序 (SOP) 和质量控制： 编写或修订 SOP，以纳入 E2B(R3) 相关流程（包括数据验证和递交流程），并将其扩展至临床试验阶段。
加大培训投入： 确保安全性、药物警戒 (PV) 和注册事务 (RA) 团队不仅了解标准本身，还熟悉系统在递交前如何生成并验证报告。
测试与验证： 利用测试环境和验证工具，确认递交内容符合 各监管机构的技术预期。
cubeSAFETY 如何帮助申办方满足监管要求
随着监管机构对现代化、结构化安全性报告流程的要求不断提高，cubeSAFETY 等专业工具旨在帮助申办方实现合规性、准确性和自动化。以下是 cubeSAFETY 如何协助您应对 ICH E2B(R3) 时代的监管挑战：
内置全球标准合规性
开箱即用，支持 ICH E2B(R3) 及各地区特定要求： 确保您的安全性数据完全符合监管递交所需的全球标准。
预验证的监管机构递交网关： 支持与 FDA、EMA、MFDS(韩国)、PMDA(日本)、CDE(中国) 等机构直接对接。这意味着生成和传输合规的 XML 个例报告将变得更加高效且一致。
自动化与质量控制
自动化的屏幕数据验证与业务规则检查： 帮助在递交前及时发现问题，从而减少监管机构的退回率及后续的反复跟进。
集成 AI 医学编码辅助： 在数据录入阶段即提高数据质量和一致性。
与业务系统的无缝集成
cubeSAFETY 与 CRScube 的 cubeCDMS（电子数据采集系统）集成： 使 EDC 中的安全性信号直接流向药物警戒平台，消除了临床试验中的重复操作，并减少了手动录入工作。
紧密集成提升效率： 这种紧密集成不仅提高了运营效率，还缩短了不良事件处理中的递交时间线。
监管报告的实际效益
平稳过渡： 申办方已成功通过 cubeSAFETY 从旧格式（如 E2B(R2)）过渡到 E2B(R3)，且未发生业务中断，有助于在监管转型期间保持合规。
降本增效： 平台的自动化功能和内置监管逻辑有助于降低成本、减少手动工作量及递交错误的风险。这意味着您的团队可以将精力集中在信号评估和风险管理上，而非重复劳动。
结语
向 ICH E2B(R3) 及现代化电子报告模式的转变，是提升患者安全和全球药物警戒水平的重要一步。如今，这已成为包括临床试验在内的强制性合规要求。采用 cubeSAFETY 等专业工具的申办方，将能够在满足监管预期方面占据优势，不仅流程更加高效，且更具合规信心。
通过正确的系统、流程和战略准备，安全性报告将从繁重的事务性负担转变为临床试验运营中一个受控、合规且极具洞察力的核心组成部分。
