国立健康危機管理研究機構（JIHS）、cubeCDMS構築支援サービスの活用でアカデミアの制約下でも二重盲検治験のEDC構築を短期間で実現

背景

国立健康危機管理研究機構（JIHS）臨床研究センター JCRAC運営部は、これまでREDCapと内製EDC「DaCapo」で臨床研究のデータマネジメントを支援してきましたが、令和6年度に初めて受託した二重盲検の医師主導治験2件では、いずれもGCP準拠・二重盲検の面で対応できず、契約から2〜4ヶ月後のFPIと短期間の中、不安を抱えながらEDCの選定・構築を迫られました。

主な課題

検討事項

ソリューション：cubeCDMS構築支援サービス

価格や機能面に加え、短期間での立ち上げを実現する「構築支援サービス」の存在が決め手となり、cubeCDMSを採用しました。

試験内容に即したCRFベースの構築指導

非盲検薬剤師が不在という現場の運用実態に合わせ、cubeBUILDERでの動的割付の設定や、治験薬の配送から入庫までの管理方法をcubeIWRSの利用方法をピンポイントで指導。統計家の要望に応じた設定にも柔軟に対応してもらった。

割付・盲検化・ロジック設定の実践支援

通常トレーニングでは補いきれない割付・盲検化やデータチェック、計算式のロジック設定を実案件ベースで指導してもらった。ハードルの高いプロパティ設定も、ライブラリをもとにした実用的な設定例の提案により理解が深まった。

日本チームによる直接サポート

連日のメール対応に加え、解決しきれない内容はWeb会議で画面共有しながら説明を受けた。Go Live当日も待機し、その場で疑義に対応してもらった。ECS作成時にはサンプルプロジェクトを一定期間公開するなど、開発環境での支援も手厚く行っていただいた。

マニュアル・テンプレートの提供

標準操作マニュアルやバリデーションのテンプレートを提供してもらい、稼働準備から稼働後の運用まで一貫してフォローを受けた。

結果

構築支援サービスの活用により、短期間で高品質なEDC構築が実現し、2つの治験を連続して安心して稼働させることができました。

令和8年度も新たに2件の治験でCRScubeへの支援を継続予定。先行2試験では50時間のフルサポートを依頼しましたが、今年度案件では事前構築や問い合わせ内容の絞り込みができるようになり、支援時間を30時間に短縮しながら導入しており、投資対効果の面でも活用方法が進化しています。

現場の声

「経験不足と短納期という不安の大きい状況の中、実際のCRFを用いて試験内容に即した構築支援を受けられたことは、単なるトレーニングではなく実務として理解・習得する機会になった。日本チームによる直接サポートで、Web会議やチャットも含め疑問点を迅速に解消できたことも大きなメリットだった。」

弊社の考察

北島氏は、アカデミアで内製化の流れに抗いきれない現状を踏まえつつも、「専門的に設計・運用されている外部EDCの活用は、データ品質と効率の両立を図る有効な選択肢になり得る」と話します。AI技術の進化でデータチェックやレビューの自動化が進む中、外部EDCの価値は今後さらに高まるとみられます。