人間中心の監査証跡で期待に応える

規制要件

監査証跡は、臨床試験におけるコンプライアンスの要となるもので、研究プロセス全体を通じて透明性とデータの完全性を確保します。しかし、FDAやEMAなどの当局が定める規制要件であるにもかかわらず、臨床試験技術における監査証跡の実施は、これまで試験チームや臨床施設にとって不満の種となってきました。多くのeClinicalシステムは、簡単にアクセスできないか、解釈が困難な監査証跡を生成しており、規制当局の査察時に大きなプレッシャーを生み出しています。

規制の解釈

監査証跡を作成する上で最も大きな課題の1つは、どのデータポイントを含めるべきかを決定することです。規制ガイドラインは推奨事項を提供していますが、監査証跡の設計とセットアップに柔軟性を持たせています。例えば、EMAの「臨床試験におけるコンピュータ化システムと電子データに関するガイドライン」では、「監査証跡は、初期入力と変更（以前の内容と現在の内容）を示し、何が変更されたか（フィールド、データ識別子）、誰が（ユーザー名、役割、組織）、いつ（日付/タイムスタンプ）、また該当する場合は、なぜ（変更理由）を特定すべきである」*と要求しています。このような要件は一部の領域では分かりやすいものの、他の領域では解釈の余地を残しています。

この具体性の欠如は、eClinicalベンダーが解釈可能な監査証跡を実装する際の困難の原因となっています。例えば、システムが生成したタイムスタンプやバックグラウンドプロセスなど、自動化されたシステムアクションも監査証跡に含めるべきでしょうか？情報が少なすぎるとコンプライアンス違反のリスクがあり、多すぎると監査証跡が扱いにくく、運用も困難になります。

複雑すぎる監査証跡の影響

過度に詳細な監査証跡は、解決するよりも多くの問題を引き起こす可能性があります。査察官が重要なデータを見つけるために、関係のない、または繰り返しの情報の膨大なログを調べなければならない場合、監査証跡の目的 - 明確性と説明責任を提供すること - は達成されません。これは以下のような結果をもたらす可能性があります：

• 査察の遅延：査察官が特定の情報を見つけるために追加の時間や支援を必要とし、混乱を引き起こす可能性があります。

• 作業量の増加：試験チームは監査証跡の整理と説明に多大な時間を費やす必要があり、進行中の査察によるプレッシャーの下でミスを犯す可能性があります。

• インサイトの見逃し：重要なデータポイントが不必要な詳細情報の山に埋もれ、データの完全性に関する所見や質問のリスクが高まる可能性があります。

定期的な監査証跡レビューの要求を満たす

読みやすい監査証跡は単なる便利さではなく、試験チームが監査証跡レビューの規制要件を遵守するために不可欠です。上記と同じEMAガイドラインによると、「リスクベースの試験固有の監査証跡レビューの手順を整備し、データレビューの実施を一般的に文書化すべきである」*とされています。

監査証跡の形式が不適切であったり、解釈が困難な場合、試験チームはこれらの必要なレビューを実施するのに苦労し、文書化の不備やコンプライアンスリスクにつながる可能性があります。読みやすさは、レビュアーが主要なデータ変更を効率的に特定し評価できることを保証し、リスクベースのモニタリング戦略と成功した査察の両方をサポートします。

監査証跡に関するその他の課題

アクセシビリティと読みやすさ以外にも、一般的な課題には以下のようなものがあります：

• システムの使いやすさ：監査証跡機能が使いづらい場合、試験チームは日々のモニタリングや監査中に、効果的に利用することができません。

• データの可視化：表形式や並べ替えオプションなどの明確な書式設定がないと、監査証跡は理解不能なテキストの羅列としてしか表示されない可能性があります。

• 部門横断的な可視性：監査証跡が内部チームと外部査察官の両方にアクセス可能であることを確保することは、システム構成上の障害となる可能性があります。

• スケーラビリティ：試験の複雑さが増していく中でも、監査証跡システムはパフォーマンスや使いやすさを損なうことなく、増加するデータ量を処理する必要があります。

CRScubeの監査証跡へのアプローチ

CRScubeでは、規制遵守と実用性のバランスの重要性を認識しています。当社のソリューションは、これらの課題に簡潔さをもって対処し、監査証跡を人間が読みやすく、すぐにアクセスできるように設計されています：

• 表形式と画面表示：表形式と画面上表示：当社のデータ収集ソリューションにおける監査証跡は、明確で使いやすい表形式で表示されます。各エントリには、誰が変更を行ったか、何が変更されたか、いつ行われたかという必須の詳細が含まれており、余分な情報でユーザーに負担をかけることなく規制要件を満たすことができます。

• 複数の領域でアクセス可能：監査証跡データはプラットフォームのインターフェース内で直接利用可能で、ユーザーはシステムの様々な場所で関連する監査証跡データにアクセスできます。これにより、重要な情報が常にユーザーの手元にあることが保証されます。

• シンプルなナビゲーション：フィルタリングオプションにより、ユーザーは特定のデータポイントを迅速に見つけることができ、ログを検索する時間を最小限に抑えることができます。

シンプルさと堅牢な機能性を組み合わせることで、当社の監査証跡は、試験チームやサイトユーザーに負担をかけることなく、査察や日常的なレビュー中に監査データをタイムリーにレビューすることを可能にし、コンプライアンスをより容易にします。

* Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials, EMA/INS/GCP/112288/2023