従来の環境における現代の安全性報告 – CRScubeのCOOが語るcubeSAFETYの強み

ファーマコビジランスチームがより迅速に行動し、コンプライアンスを維持し、より少ないリソースでより多くのことを実現するということが求められている中、適切な安全性システムの選択はこれまで以上に重要になっています。私たちは、CRScubeの最高執行責任者であるDucksang (David) Imと、市場で確立されたプレーヤーとcubeSAFETYがどのように比較されるか、そして多くの組織がレガシーソリューションを見直している理由について話を聞きました。

David、組織が安全性システムを検討する際、cubeSAFETYは通常どのような製品と比較されますか?

多くの評価には、Oracle Argus、ArisGlobal LifeSphere、Veeva Vault Safetyといった、長期にわたって利用されているプラットフォームと比較されることが多いです。

では、なぜ企業はこれらの確立された競合製品よりもcubeSAFETYを選択するのでしょうか?

レガシーシステムは紛れもなく強力ですが、多くの場合、非常に複雑であり、導入に時間がかかります。cubeSAFETYは、柔軟性と効率性を特に重視して設計された、現代的なクラウドネイティブプラットフォームです。私たちは「ビッグスリー」と同じレベルの規制コンプライアンスを提供しながらも、はるかに優れた機敏性、より迅速な実装、そしてはるかに直感的なユーザーエクスペリエンスを備えています。

cubeSAFETYはどのような組織向けに設計されていますか?

このプラットフォームは高い拡張性を備えています。迅速な対応が必要な新興バイオテクノロジー企業から、複数のスポンサー試験を並行して管理する中規模～大規模のCROまで、幅広く対応が可能です。重要なのは、堅牢性を損なうことなく柔軟性を実現することです。

あなたは、スポンサーとCROが安全性ソリューションを選択する際、優先すべきことは何だと考えますか？

何よりも重要なのは2点です。規制対応とユーザーの効率性です。まず、システムは米国食品医薬品局(FDA)や欧州医薬品庁(EMA)などの当局に対し、正確かつエラーの無い提出実績を持っている必要があります。次にユーザビリティです。これは人々が思っている以上に重要です。直感的なインターフェースはトレーニング時間を短縮し、データ入力エラーのリスクを大幅に低減します。

cubeSAFETYの最大の差別化要因は何だとお考えですか?

常に際立つ5つの要因があります。

超高速導入：契約から運用開始まで2週間未満で実現できます。レガシープラットフォームでは数ヶ月かかるのと比較して圧倒的です。
高度なAI機能：AIによるMedDRAコーディング、症例経過文書の自動作成、スマートなCIOMS取込により、手作業の負担を劇的に削減します。
シームレスなEDC統合：臨床から安全性へのリアルタイムデータフローにより、データ照合の手間を解消します。これは、規制当局が承認申請前の安全性報告に電子提出を要求している現在、特に重要です。
グローバル提出対応：組み込まれたバリデーションルールにより、世界中の規制当局へのスムーズな提出を保証します。
費用対効果の高い拡張性：大規模システムと同等のパフォーマンスを、高額な導入・運用コストなしで提供するSaaSモデルです。

今後、安全性報告はどのように進化していくとお考えですか?

安全性報告は、単なる有害事象の収集を超えて進化しています。今後の鍵は、インテリジェントなリスク検出とスムーズなデータ取得にあります。CRScubeでは、AIを使用して製品ポートフォリオ全体で安全性シグナルを積極的に特定する一方で、データ入力をより迅速かつ正確にするためにcubeSAFETYを進化させています。目標は、安全性の専門家を管理業務の負担から解放し、本当に重要なこと、つまり分析と意思決定に集中できるようにすることです。

レガシーシステムは一時代を築きましたが、ファーマコビジランスは新しい時代に入っています。より迅速で、よりスマートで、より柔軟な安全性報告のアプローチをお探しの場合、cubeSAFETYが適切な選択肢かもしれません。