業界の意見
2025年9月5日
臨床試験実施施設およびCRAが優れたEDCシステムに求める要件とは
477名の治験コーディネーター・モニターに聞く、選ばれるEDCプラットフォームの条件
組織が臨床試験向けの優れた電子データ収集（EDC：Electronic Data Capture）システムを評価する際、意思決定者は機能や連携性、コンプライアンスに注目しがちです。しかし、同じくらい重要な視点として、こうしたシステムを日々使用している人々、すなわち治験コーディネーター（CRC: Clinical Research Coordinator）と臨床開発モニター（CRA: Clinical Research Associate）の声が挙げられます。
CRCおよびCRAは、臨床試験データの入力、レビュー、モニタリングを担う専門職です。EDCプラットフォームの使い勝手は、データの質や施設の業務効率、そして試験全体のスケジュールに直接影響を及ぼします。
EDCシステムに何が求められているかをより深く理解するため、当社の臨床データ管理システムであるcubeCDMSを日常的に利用している477名のCRCおよびCRAを対象に調査を実施しました。今回の結果は、最新のEDCソリューションを評価するうえで何が重視されているかを浮き彫りにするものとなりました。
施設担当者やモニターにとって使いやすいEDCシステムとは
ユーザーからのフィードバックによると、優れたEDCプラットフォームとして評価される特性として、以下のような点が挙げられます。
1. 使いやすさ
CRCから一貫して聞かれるのは、優れたEDCシステムはシンプルで直感的であるべきという声です。コーディネーターは大量の患者データを入力する役割を担っているため、複雑な業務フローは試験の進行を遅らせ、エラーの増加につながりかねません。
ユーザーからは、直感的なナビゲーションと洗練されたインターフェースデザインが日々の業務を大きく改善するとの報告が寄せられています。
2. 業務フローの柔軟性
CRCは、優れたEDCプラットフォームは施設の業務フローに合わせて適応すべきであり、ユーザーに業務のやり方を変えさせるべきではないと指摘しています。
タスクリストや分かりやすいデータ入力ガイドといった機能は、コーディネーターが対応すべき事項を素早く把握する助けとなり、システム内を探し回る時間の削減につながります。
3. CRAにとって効率的なデータレビュー
CRAにとって最優先事項は、迅速なデータアクセスとモニタリング業務の効率化です。ユーザーからは、データの見やすさと抽出のしやすさが、以下の点を大きく簡素化するとの声が寄せられました。
原資料照合（SDV: Source Data Verification）
クエリ管理
施設横断的なモニタリング進捗の把握
これにより、モニターはより効率的にデータをレビューし、試験の品質を維持できるようになります。
あるCRAは、その効果を次のように語っています。
「CRAとして、クエリの解決状況やデータ入力の状況を簡単に追跡でき、データ品質をリアルタイムで確認できます。システムのインターフェースは整理されていて分かりやすく、エラーの削減と時間の節約につながっています。治験責任医師やコーディネーターからも、これまで使った中で最も使いやすいEDCシステムだという声が一貫して寄せられています。」
EDCシステムのユーザー満足度はどのように測定されているか
ユーザー満足度を測定するため、私たちはcubeCDMSを利用するCRCおよびCRAを対象にネットプロモータースコア（NPS: Net Promoter Score）を追跡しています。
NPSはSaaS業界で広く用いられている指標で、ユーザーに0から10の段階で製品を他者に薦める可能性を尋ねるものです。
推奨者（Promoters）：9〜10
中立者（Passives）：7〜8
批判者（Detractors）：0〜6
スコアは、推奨者の割合から批判者の割合を差し引くことで算出され、−100から＋100の範囲で表されます。
cubeCDMSは他のSaaSプラットフォームと比較してどうか
臨床研究の専門家約500名を対象とした調査の結果、cubeCDMSのNPSは50.7を記録しました。参考までに、SaaS製品においてスコアが50を超えることは優れた水準とされています。
回答者の90.4％が推奨者または中立者と回答しており、この結果は一般的なエンタープライズソフトウェアのベンチマークと比べても高いユーザー満足度を示しています。
興味深いことに、他のEDCシステムを利用した経験があるユーザーの方が、1つのプラットフォームしか使ったことがないユーザーよりもcubeCDMSを高く評価する傾向が見られました。これは、業界での経験が豊富なユーザーほど、他社製品と比べてcubeCDMSを使いやすいと感じていることを示しています。
EDC選定においてCRCとCRAの声が重要な理由
CRCとCRAがEDCシステムの最終的な購入判断に直接関わることはほとんどありません。しかし、実際に以下を担っているのは他ならぬ彼らです。
患者データの入力
治験記録のレビュー・検証
クエリの管理
規制上求められるデータ品質の維持
システムが使いにくければ、施設への負担増加やデータ入力の遅延、モニタリング業務の非効率化につながる恐れがあります。
こうした理由から、多くのスポンサーは最適なEDCプラットフォームを評価する際、施設での使いやすさやモニターの業務効率を重視するようになっています。CRCとCRAを支えるEDCは、最終的に研究チームが最も重要な患者とデータ品質に集中できる環境をもたらします。.
ユーザーがEDCプラットフォームに今なお求める改善点
高いユーザー満足度が得られている一方で、調査回答者からは、最新のEDCシステムにもなお改善の余地がある点が指摘されました。
具体的には、以下のような要望が多く寄せられました。
フォローアップレポート作成時に、データ変更履歴をより分かりやすく確認できるようにしてほしい
SDVステータスへのアクセスを容易にしてほしい
Tabキーによる項目間移動など、フィールド間のナビゲーションを高速化してほしい
薬剤名の入力について、言語をまたいだより柔軟な対応を可能にしてほしい
これらの改善提案の一部はすでに検討が進められている一方で、臨床試験システムを規定する規制遵守の要件により、慎重な検討を要するものもあります。
使いやすさと規制上の基準との両立は、あらゆるeClinicalテクノロジープロバイダーにとって重要な責務であり続けています。
より良いEDCシステムづくりにおけるユーザーフィードバックの役割
臨床試験向けの優れたEDCソフトウェアを評価する際、技術的な機能はその一部に過ぎません。真の評価基準は、日々試験データの管理を担う人々をそのプラットフォームがどれだけ支えられているかにあります。
CRCとCRAの声に耳を傾けることは、EDCシステムが以下を実現するうえで欠かせません。
管理業務の負担軽減
データ品質の向上
臨床試験実施の加速
CRScubeでは、ユーザーからの継続的なフィードバックがcubeCDMSの進化に直接反映されており、現代の臨床研究チームのニーズに寄り添った、直感的で効率的なプラットフォームであり続けることを目指しています。
よくあるご質問（Q＆A）
