2026年においてもICH E2B(R3)が重要である理由 – Ducksang (David) Imとの対話

ファーマコビジランスが進化し続ける中、規制要件は患者の安全性とグローバルなコンプライアンスの基盤であり続けています。そのような要件の一つであるICH E2B(R3)は、長年にわたり安全性報告を形作ってきましたが、その重要性はこれまで以上に高まっています。私たちはCRScubeの最高執行責任者であるDucksang (David) Imと対談し、なぜE2B(R3)が2026年においても重要なのか、今日のライフサイエンス組織にとって何を意味するのか、そしてcubeSAFETYがこの現実を念頭に置いてどのように構築されたのかについて振り返りました。

David、まず基本的なことからお聞きします。ICH E2B(R3)が安全性報告にとってなぜそれほど重要なのでしょうか?

ICH E2B(R3)は本質的に、個別症例安全性報告(ICSR)が電子的に交換される方法に関するグローバルな規約です。その役割が重要である理由は、規制当局とライフサイエンス業界との間で高いレベルのデータ粒度と相互運用性を確保するからです。この一貫性により、規制当局は安全性データを正確に分析することができ、最終的には患者を保護する上で直接的な役割を果たします。

業界がE2B(R2)からE2B(R3)に移行したとき、何が根本的に変わったのでしょうか?

最も大きな変化は、主にテキストベースの報告から高度に構造化されたデータモデルへの移行でした。R3では、はるかに正確なデータ要素、症例のフォローアップと修正の追跡可能性の向上、因果関係のより明確な文書化が実現されました。この構造により、高度な自動化とデータマイニングが可能になりましたが、これはR2では不可能でした。

E2B(R3)は「過去のもの」だと主張する人もいるかもしれません。2026年においてもなぜそれほど重要なのでしょうか?

それはよくある誤解です。要件自体はしばらく前から存在していますが、グローバルな採用は段階的に進んできました。2026年が重要である理由は、世界中の多くの規制当局が、E2B(R3)の採用を義務化したことです。例えば米国食品医薬品局(FDA)は、承認前のIND安全性報告書における重篤かつ予期されない副作用の疑いに関する電子提出要件について、2026年4月1日以降は必須要件となります。グローバル組織にとって、E2B(R3)への準拠はもはや任意ではなく、市場アクセスのための前提条件となっています。

これはCRScubeとcubeSAFETYにとって具体的に何を意味しますか?

私たちにとって、E2B(R3)は追加機能ではありません。cubeSAFETYのアーキテクチャの中核をなすものです。このプラットフォームは、FDAや欧州医薬品庁(EMA)のような規制当局からの最も厳格なデータ要件を満たすように設計されました。これにより、規制が進化し続ける中でも、クライアントは準拠した将来性のある環境で業務を行っているという確信を持つことができます。 

E2B(R3)はCRScubeプラットフォーム内の他のソリューションにも影響を与えますか?

 もちろんです。当社のEDCであるcubeCDMSとcubeSAFETY間の統合は、E2B(R3)要件に基づいて構成されています。これにより、臨床試験中に収集された安全性データを、データの完全性を損なうことなく、また手作業による再入力の必要もなく、安全性システムにシームレスに流し込むことができます。これはクライアントにとって重要なリスク軽減ポイントです。

CRScubeはRelease 3への移行をどのように進めましたか？

ファーマコビジランスにおいて、主要な規制変更は多くの場合、何年も前に発表されます。私たちはそのリードタイムを戦略的に活用しました。既存のシステムに修正を加えるのではなく、開発チームは安全性エンジンをゼロから再構築し、ネイティブにR3準拠になるようにしました。この決定は、パフォーマンス、拡張性、長期的なコンプライアンスの面で成果を上げています。

要件が進化する中で、cubeSAFETYのコンプライアンスをどのように確保していますか?

私たちには、ICH、EMA、FDAからのガイダンスを継続的に監視する専任の規制インテリジェンスチームがあります。アジャイル開発サイクルと組み合わせることで、迅速に更新を展開し、クライアントが常に最新のE2B(R3)仕様を使用して報告できるようにしています。

E2B(R3)は単なる規制要件ではなく、現代的でインテリジェントなファーマコビジランスの基盤です。cubeSAFETYが安全性業務を簡素化しながらコンプライアンスを維持する方法について詳しく知りたい場合は、今すぐCRScubeにお問い合わせください。

cubeSAFETYの詳細については、CRScubeまでお問い合わせください。