글로벌 제약사의 안전성 시스템 도입 가속화하기

배경

한 중견 제약사는 기존의 노후화된 안전성 시스템(PV)을 교체하고, 임상 및 시판 후 조사(Post-market) 전반에서 발생하는 방대한 케이스와 글로벌 전자 보고를 지원할 수 있는 현대적인 안전성 데이터베이스 도입이 필요했습니다.

해당 제약사는 특히 다음 세 가지 영역에 대해 깊은 고민을 가지고 있었습니다.

솔루션: cubeSAFETY

이 회사는 빠른 도입과 초기 운영의 확실함을 목표로 cubeSAFETY를 안전성 데이터베이스로 채택했습니다.

2주 완성 도입 플랜

킥오프부터 도입까지 단 2주 만에 모든 과정을 완료했습니다. 이는 체계적인 온보딩 방식과 실제 운영 환경(Production) 투입 전 전용 샌드박스(Sandbox) 환경에서의 철저한 테스트가 뒷받침되었기에 가능했습니다.

신속한 셋업

품목과 보고 요건이 확정된 후, 초기 설정은 단 하루 만에 완료되었습니다. 이를 통해 장황한 사양 확정 프로세스를 생략할 수 있었습니다.

워크샵 중심의 온보딩

프로젝트 매니저(PM)가 주도하는 워크샵을 통해 2시간 이내의 짧은 세션으로 핵심 설정을 확정했습니다. 덕분에 팀은 과도한 내부 구축 노력 없이도 워크플로우를 신속히 검증할 수 있었습니다.

EDC 기반의 통제된 케이스 수집

EDC 시스템에서 수집된 이상사례 중 핵심 대상자 및 이벤트 정보가 일관된 형식으로 cubeSAFETY에 입력되도록 했습니다. 이를 통해 중복 입력을 줄이고 데이터 추적성을 확보하여 데이터 연계성을 극대화했습니다.

결과

시스템 도입 이후, A사는 다음과 같은 정량적인 운영 개선을 이루었습니다.

추가 이점

기술 지원

PV 전문가들은 업무 처리 방식이 생소할 때 즉시 도움을 받을 수 있는 AI 챗봇 기능을 높게 평가했습니다. 또한 온라인 매뉴얼과 초기 사용 단계에서 제공된 헬프 데스크 지원 역시 만족도가 높았습니다.

운영 효율성

수작업 단계와 데이터 정합성 검토 업무(Data reconciliation)가 줄어들어, 업무가 몰리는 시기에도 PV 팀과 임상 팀 간의 협업이 훨씬 수월해졌습니다.

확장성

기존에 설정한 환경을 재사용할 수 있어, 처음부터 설정을 다시 시작할 필요 없이 추가적인 연구에도 빠르게 시스템을 확산 적용할 수 있었습니다.

결론

해당 제약사는 워크샵 중심의 접근 방식과 샌드박스 테스트를 통해 업무 중단을 최소화하면서 노후화된 안전성 시스템을 cubeSAFETY로 성공적으로 교체했습니다. 그 결과, 더 빠른 시스템 안착과 명확한 워크플로우를 확보했으며, 타임라인과 내부 운영 역량을 모두 충족하는 강력한 보고 기반을 마련하게 되었습니다.