리니칼(Linical), cubeTMF로 임상시험 문서 관리 체계 통합 및 표준화 구축

배경

일본에 본사를 둔 글로벌 CRO인 리니칼(Linical Corporation)은 업계 리더로서 초기 임상부터 시판 후 조사까지 포괄적인 임상 개발 서비스를 제공하고 있습니다. 전 세계 여러 지역에서 사업을 운영하며 품질 관리, 규제 준수, 고도화된 IT 시스템을 강조해 온 리니칼은 엄격한 GCP 가이드라인을 준수하며 전 세계 스폰서들을 지원하고 있습니다.

리니칼은 제어와 감독 기능을 강화하기 위해 문서 관리를 핵심 개선 영역으로 설정했습니다. 기존의 문서 관리 방식은 다음과 같았습니다.

• 잠금 장치가 있는 랙을 활용한 사내 종이 문서 보관

• 외부 창고 보관

• 웹 기반 시스템을 통한 부분적인 전자 보관

이러한 방식이 과거에는 임상 운영에 기여했었으나, 회사의 성장 규모와 속도, 규제 대응 목표를 달성하기 위해 전면적인 시스템 최신화가 필요한 시점이었습니다.

그들의 주요 과제는 아래와 같습니다.

이러한 제약 사항들은 효율성을 저해하고 컴플라이언스 리스크를 높였으며, 리니칼의 지역 간 원활한 확장을 방해했습니다. 이에 따라 현대적이고 안전하며 표준화된 솔루션 도입이 시급해졌습니다.

솔루션: cubeTMF

리니칼은 운영 혁신을 위해 GCP 가이드라인을 준수하며, 전사적 통합 관리가 가능한 문서 관리 플랫폼 cubeTMF를 도입했습니다.

해당 솔루션 도입은 다음 네 가지 전략적 핵심에 집중했습니다:

중앙 집중형 클라우드 기반 인프라

보안 클라우드 환경 내에서 전사적인 문서 접근을 가능하게 하여, 부서와 프로젝트를 관통하는 단일 진실 공급원(Single Source of Truth)을 구축했습니다.

프로세스 및 거버넌스 표준화

조직 전반의 문서 분류 모델과 관리 워크플로우를 일원화하여 부서 간 칸막이 현상(Silo)을 제거하고 개인별 관리 방식의 편차를 최소화했습니다

규제 준수 기능의 내장화

구조화된 데이터 입력 방식을 통합하고 엑셀 기반 관리 대장을 연동함으로써, 전자장부 보존법 준수를 지원하고 감사 대응 능력을 강화했습니다.

보안성과 유연성을 갖춘 프로젝트 관리

바인더 템플릿, 워크플로우 자동화, 전자 서명 및 세밀한 권한 제어를 통해 안전하면서도 효율적인 운영 프레임워크를 수립했습니다. 특히 '임상시험(Trial)', '실시기관(Trial Site)', '사용자(Trial User)' 설정을 통해 프로젝트별 문서와 일반 계약 문서를 정밀하게 제어할 수 있게 되었습니다. 이는 글로벌 품질 표준을 강화하는 동시에, 향후 확장을 고려한 유연한 인프라를 마련하는 기반이 되었습니다.

결과적으로 cubeTMF는 단순한 컴플라이언스 대응 솔루션을 넘어 실질적인 생산성 도구로 자리 잡았으며, 조직 전반의 문서 관리 생태계를 현대화하는 핵심적인 역할을 수행했습니다.

결과

도입 이후 cubeTMF는 리니칼의 운영 현대화를 위한 핵심 플랫폼으로 자리 잡았습니다. 주요 성과는 다음과 같습니다.

모든 부서에서 생성되는 문서의 완전한 통합은 향후 과제로 남아있으나, 현재까지 달성한 변화만으로도 운영 및 컴플라이언스 측면에서 가시적인 가치를 창출했습니다. 리니칼은 향후 KPI 도출 및 2차원 바코드 도입 등을 통해 cubeTMF의 활용 범위를 더욱 확대할 계획입니다.

현장의 목소리

실무 팀은 이번 변화에 대해 다음과 같이 긍정적인 피드백을 전했습니다.

"검색이 훨씬 쉬워졌고, 정보를 제출하고 공유하는 데 걸리는 시간이 단축되었습니다."

"통합된 관리 흐름 덕분에 문서 분실이나 응답 누락 리스크가 줄었습니다."

"상세한 전자 서명 및 접근 권한 설정 덕분에 보안과 실무 운영 사이의 균형을 잡을 수 있었습니다."

또한, 사용자들은 메타데이터 활용 및 KPI 관리와 같은 cubeTMF의 기능을 통해 향후 추가적인 개선이 이루어질 것을 기대하고 있습니다. 이러한 미래 지향적인 마인드셋은 지속적인 혁신을 향한 리니칼의 의지를 반영하며, 회사의 니즈에 맞춰 진화할 수 있는 플랫폼의 역량을 잘 보여줍니다.

향후 전망

 리니칼은 cubeTMF를 운영 효율을 극대화하고 글로벌 규제 준수를 강화하기 위한 장기적 전략 플랫폼으로 활용할 계획입니다. 향후 추진될 주요 전략적 과제는 다음과 같습니다.

• 메타데이터 활용 범위 확대:

• KPI 가시성 확보 및 퍼포먼스 추적

• 글로벌 통합 범위 확장

표준화되고 안전하며 확장 가능한 문서 거버넌스를 일상 업무에 내재화함으로써, 리니칼은 투명성, 효율성, 그리고 글로벌 협업 능력을 극대화하여 전 세계적으로 고품질 임상시험을 지원하고 있습니다