グローバル製薬企業における安全性システムの迅速な導入

背景

ある中規模製薬企業は、旧来のファーマコビジランス（PV）システムの更新を行う必要がありました。新しいシステムには、グローバルな電子報告への対応と臨床試験および市販後業務における大量の症例を処理できる最新の安全性データベースへの移行が求められていました。

主な懸念事項は以下の3点でした。

ソリューション: cubeSAFETY

同社は、迅速な立ち上げと早期の安定稼働を重視し、安全性データベースとしてcubeSAFETYを採用しました。

2週間での導入計画

キックオフから運用開始まで、導入は2週間で完了しました。体系的な導入支援プロセスと、本番稼働前の専用サンドボックス環境でのテストが、スムーズな立ち上げを支えました。

迅速な設定

対象製品リストと報告要件が確定した後、初期設定は1日で完了しました。長期にわたる仕様検討は不要でした。

ワークショップ主導のオンボーディング

プロジェクトマネジメント部門が主導するワークショップを活用し、2時間未満のセッションで主要な設定項目の決定を完了しました。これにより、大きな工数をかけずにワークフローの検証を行うことができました。

EDCからの管理された症例取り込み

EDC（電子データ収集）システムで収集された有害事象データは、統一されたフォーマットでcubeSAFETYへ取り込むことができました。これにより、二重入力が削減され、トレーサビリティの確保にも貢献しました。

結果

運用開始後、同社は業務面で明らかな改善を達成しました。

その他のメリット

サポート

PV担当者は特に、操作方法に迷った際に活用できるAIチャットボットを高く評価しています。オンラインマニュアルや無料ヘルプデスクと合わせて、導入初期のサポート体制が充実していると好評でした。

業務効率

チームは、手作業や照合作業が減ったと報告しています。繁忙期におけるPVチームと治験チーム間の連携も、より円滑になりました。

スケーラビリティ

再利用可能な設定により、セットアップを一からやり直すことなく、追加の治験への展開をより迅速に行うことができました。

まとめ

ワークショップ主導のアプローチとサンドボックステストを活用してcubeSAFETYを導入したことで、本製薬チームは旧来の安全性システムをほぼ混乱なく刷新することができました。結果として迅速な導入、明確なワークフロー、そして自社のスケジュールおよび内部リソースを支援する報告準備の整った基盤の構築を実現しました。