リニカル社、cubeTMFによるGCP関連外文書の一元管理と保管プロセス改革

背景

株式会社リニカルでは、受託したプロジェクトや部門間で発生する文書について以下の方法で管理していました。

• 紙文書を施錠ラックや文書保管庫

• 外部倉庫などで分散管理

• 一部はWebストレージにも電子保管していました。

  そのため、次のような課題が顕在化していました。

課題

これらは、業務効率化・法規制遵守・グローバル対応の観点から大きな障壁となっていました。

ソリューション: cubeTMF

リニカルは、この状況を改善するため、GCP要件を満たし高いセキュリティを有する文書管理ソリューション「cubeTMF」の導入を検討。実際検討した重要ポイントを以下にしましました。

→ ロケーションを問わずアクセス可能なクラウド型ストレージで、かつ会社全体で作成される文書の一元管理が実現可能

→ 文書管理手続きや分類モデルを標準化し、部門ごとの差異や属人性を排除し、統一化

→ 電帳法対応のため、エクセル管理表と連動することで、必要情報を入力・一元保管および管理することが可能

→ バインダテンプレートやフロー機能、電子署名などcubeTMFならではの機能を活用し、法規制要件や業務効率化を両立

→ 権限制御・検索機能により、セキュアで利便性の高い業務環境を構築することが可能

さらに、弊社では、プロジェクトごと／汎用契約文書の管理を実現させるため、「試験」「試験施設」と「試験のユーザー」の機能を利用し、プロジェクトごと／汎用契約文書ごとに保管スペースやアクセス権限をきめ細かく設定。グローバル水準の品質基準を維持しつつ、将来的な情報共有基盤の強化にも備えました。

成果

cubeTMF導入によってリニカルは以下の成果を実現しました。

一方、部門ごとで発生するすべての文書を完全には集約できていない課題も残っており、今後の改善テーマとなっています。

現場の声

導入担当者や利用部門からは「検索が圧倒的に容易になり、情報提出・共有にかかる作業時間が短縮された」という評価の声が上がっています。また、「統一した管理フローにより、文書の紛失や対応漏れリスクが減った」「電子署名やアクセス権限設定の細分化で、セキュリティと実務運用を両立できた」などのポジティブな意見も多く寄せられています。一方で「部門横断での文書集約・情報共有はまだ途上」「メタデータ出力やKPI指標管理など更なる機能強化を期待したい」といった現場ニーズも顕在化しており、今後の発展に向けた課題とされています。

今後の展望

リニカルは、cubeTMFを基盤に社内外・グローバルを問わず多様な業務の効率化と法令遵守体制の強化を推進予定です。システムのさらなる機能拡充や、メタデータ管理、KPI出力といったデータ活用も積極的に進め、将来的にはグループ全体の文書・情報の一元管理体制を目指しています。

会社概要

株式会社リニカルは、医薬品開発のプロフェッショナルとして、臨床試験の初期段階から製造販売後試験まで一気通貫でサービスを提供する日本発のグローバルCRO（医薬品開発業務受託機関）です。国内外のグローバル案件にも対応可能な体制を整え、各種ITシステム導入や品質マネジメントにも注力しています。GCP要件を満たす高度なセキュリティ体制を備え、電子署名、文書管理効率化など最新の業界動向と規制ニーズに即したサービスを展開し、グローバルレベルの情報共有・高品質な臨床試験支援を目指しています。