cubeCTMSの導入によるスタディモニタリングの監視強化とTMFへの完全対応

背景

グローバルPhase IIおよびPhase III試験を実施する某CROでは、モニタリング訪問の調整、MVR（モニタリング報告書）の管理、および試験文書の監査対応準備をより明確に行う必要がありました。これまでの臨床試験運営チームはスプレッドシートとメールに頼っていましたが、何が期限内で、何が遅延しており、何がすでにTMFに格納されているのかを把握することが困難になっていました。

特に試験が複数の国、施設に拡大するにつれて、モニタリングプロセスの管理が難しくなってきました。訪問スケジュールはスプレッドシートに記載され、MVRは文書で作成されたものがメールで共有され、TMF（試験文書管理）への提出は手作業に依存していました。験マネージャーたちは、訪問状況、期限超過項目、フォローアップアクションの単一ビューを持っていませんでした。

臨床試験の運営を順調に進めるため、以下の課題を迅速に解決する必要がありました。

某CROは、訪問計画、MVR作成・承認、および文書提出を一元化できるソリューションを探すことを決断しました。監督能力や品質を損なうことなく、すべてを一つのワークスペースで行えることが求められました。

ソリューション: cubeCTMS およびcubeTMF

某CROは、自社固有の要求事項に対応したスタンドアロンツールを検討しましたが、ワークフローを統合できるcubeCTMSを選択しました。特に魅力を感じたのは、ソリューションのライブダッシュボードと標準化されたMVRに魅力を感じました。cubeCTMSを検討する中で、CTMSとeTMFソリューションが統合されていることの利点に気づき、MVRやその他の文書を直接保管管理できるcubeTMFを導入することに決めました。クライアントがcubeCTMSおよびcubeTMFで最もメリットを感じる機能は以下の通りです。

リアルタイム監視と訪問計画

• 試験、国、施設、CRAごとに、予定、完了、期限超過の訪問が一目でわかる統合カレンダー

• 施設初回訪問（SIV）、中間モニタリング訪問（IMV）、終了訪問（COV）、原因別訪問用の編集可能なレポートテンプレートで、設定の一貫性を維持

• CRAのアサイン状況の可視化による業務負担の平滑化や負担集中の回避

• 自動化されたリマインダーとアラートにより、訪問予定や期限超過に対するタイムリーな対応を可能に

MVR作成およびアクション管理

• システム内でMVRテンプレートの生成が可能（必要なセクションおよびフィールドを含む）

• CRA、PM、品質、医療レビュー担当者などの権限に基づくレビュー・承認ワークフローが一つの環境内で運用可能

• アクションアイテムの所有者、期日、ステータスを明確に追跡し、ダッシュボードに反映

eTMFとの連携と文書保管

• 承認済みMVRおよび関連文書をcubeTMFとSync（同期）し、正しいセクションに保管

• cubeTMFへのSyncステータスとMVRのステータスを併せて表示されるため、実施と文書化の両方を確認可能

結果

cubeCTMSを導入したことで、某CROは訪問計画、レポート、文書保管を信頼できる単一のフローに統合することができました。チームはリアルタイムでの可視性を得て、手渡しの回数を減らし、複数国・複数施設にわたり文書を最新の状態に保つことが可能になりました。

コンプライアンスおよび監査対応

権限に基づいたMVRの電子署名を伴う署名プロセス、テンプレートによる一貫性の向上、スケジューリング、変更、承認、文書保管アクションの完全な監査証跡により、日常業務の改善と監査対応の強化が図られました。

結論

cubeCTMSを導入することで、某CROはモニタリング活動を単一の予測可能なフローに統合することができました。ライブダッシュボードによって毎週の優先事項が明確になり、MVRはドラフト作成開始から承認完了に要する期間が短縮し、TMFの完全性も向上しました。その結果、より明確な監督とモニタリングプロセスが確立され、自信を持って試験を進めることができるようになりました。