cubeSAFETYとcubeCDMSの連携による症例報告の改善

背景

ある中規模のバイオテクノロジー企業は、EDCシステムから安全性データベースへ有害事象データを移行するための、より安全で効率的な方法を必要としていました。症例の取り込みは、手作業でのエクスポート、電子メール添付ファイル、重複入力に依存しており、報告を遅らせ、リスクを増大させていました。

同社には3つの主な懸念事項がありました。

解決策：cubeSAFETY

スポンサーは、CRScubeのEDCソリューションであるcubeCDMSとcubeSAFETYを連携させ、有害事象データがeCRFから直接安全性ワークフローに入るようにしました。

症例報告の効率性

個別症例安全性報告（ICSR）の作成は、EDCで取得された被験者、来院、事象、検査値、併用薬データで事前入力できるようになりました。安全性担当者は、cubeSAFETYで臨床評価、ナラティブ、因果関係、重篤性の評価を完了し、電子署名と完全な監査証跡が記録されました。

ネイティブなデータ交換

EDCからcubeSAFETYへの安全なデータフローにより、重複入力が削減され、システム間で一貫した識別子が維持されました。EDCからの添付ファイル（検査値や原資料のPDFなど）は、医学的レビューをサポートするため、安全性記録で容易に参照できるようになりました。

データの互換性

同社は、cubeCDMSとcubeSAFETYのMedDRAおよびWHO Drugベースのメディカルコーディングに、AI支援機能を活用することができました。また、ICH E2B（R3）および各国規制に準拠した組み込み検証と症例チェックにより、安全性報告の提出を加速させることができました。

結果

連携を有効にした後、同社は測定可能な業務上の成果を達成しました。

追加の利点

コンプライアンス

Role-based access, e-signatures, and a complete audit trail was a clear benefit in support 役割ベースのアクセス制御、電子署名、完全な監査証跡は、査察対応と継続的なファーマコビジランス義務をサポートする明確な利点となりました。

運用効率

クライアントのチームは、データ入力と照合のやり直し作業が減少し、回避可能な照会が減り、試験チーム間の調整が簡素化されたことを評価しました。

拡張性

再利用可能なマッピングにより、追加プロトコールへの提出プロセスの展開が簡素化され、新規試験が同じ症例フローを迅速に採用できるようになりました。

結論

cubeSAFETYとcubeCDMSを連携させることで、スポンサーは手作業での転送を、EDCから安全性報告システムへの制御されたデータフローに置き換えました。その結果、症例処理の迅速化、データ精度の向上、データ入力から当局への提出まで、一貫したトレーサビリティの明確化が実現しました。