cubeCDMS Planned SDV(PSDV)を利用したRBMの事例紹介

背景

EPS社では、従来、データ品質を確保するため、全症例に対し、実施医療機関でのオンサイトモニタリングや、オフサイトモニタリングに依存していました。これらの方法は長年にわたって効果的に運用を支えてきました。しかし、臨床試験の環境が変化し、治験の目的等に併せて、リスクに基づくモニタリングを適用し、モニタリングの業務の効率化と品質確保が重要となりました。

リスクに基づくモニタリングの導入にあたり、CRAの過剰な業務負担及び品質確保となるSDVの制御は、重要な課題でした。ICH-E6(R3) においてもリスクに応じたモニタリング活動が重要となっています。

EPS社は次の 2 つの主な課題に直面していました。

ソリューション：cubeCDMS PSDV

EPS社は、リスクに基づくモニタリングの基盤として、cubeCDMSのPSDVを導入しました。cubeCDMSのPSDVは、機能面及び運用面においてモニタリング戦略やSDV計画を実現しました。

導入による主な利点は次のとおりです。

主要リスクデータに基づくターゲットSDV

SDVの範囲を、各施設・症例・訪問ごとに試験特有のリスク評価に応じて最適化。臨床、中央モニタリング、データ管理チームが早期から合意形成し、状況変化に合わせてモニタリング計画を動的に調整可能となりました。

効率的な試験計画

試験立ち上げ段階から機能間のアラインメントを促進し、SDV比率のシミュレーション、仕様の統一、手順の標準化を実現。これにより業務が効率化され、データ品質やコンプライアンスも強化されました。

結果

cubeCDMSのPlanned SDVの導入によって、EPS社はモニタリング手法を最適化し、以下のような具体的成果を得ました。

現場コメント

PSDV導入後、現場から以下のような多くのポジティブなフィードバックがありました。

CRA

EDCでSDV対象が明確となり、作業効率が向上した

セントラルモニター

KRIによるSDV範囲の調整が迅速化し、リスク対応が向上した

データマネジメント

PSDV仕様と運用方法の標準化により、CRAやセントモニターとの調整事項が減り、システム構築と運用の面で効率化が図れた

など、さらなる利便性向上に向けた前向きなご要望もいただいており、今後の機能拡張に大きな期待が寄せられています。

今回発表いただいた貴重な内容とご意見を踏まえ、今後もCRScubeとして、より高品質・高効率・高コンプライアンス等、実際の現場のごニーズに合った臨床試験の実現に向けて、リスクに応じたSDV運用の高度化とPSDV活用による実装力の強化を推進し、共に進めてまいります。